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衛署醫器輸壹字
許可證編號
005869
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”脂蛋白元B試驗試劑(未滅菌)

Advia Chemistry - Apolipoprotein B (APO B)(non-sterile)

衛署醫器輸壹字第005869號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第005869號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2007 / 05 / 21
有效日期
2027 / 05 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 01 / 07

這類器材是什麼 脂蛋白試驗系統,AI 輔助整理

脂蛋白試驗系統是體外診斷用的檢測試劑或儀器,用來測血液裡的高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)和載脂蛋白等,數值交給醫師判斷心血管風險。

它是在驗什麼

脂蛋白是膽固醇在血液裡的運送形式。這類試驗系統測的是各類脂蛋白的濃度,常見項目包括高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇,以及載脂蛋白 A-1、載脂蛋白 B。驗出來的數字本身不是診斷,要搭配其他檢查和個人狀況一起看。

和一般抽血驗膽固醇差在哪

一般講的「驗膽固醇」是檢驗項目名稱,脂蛋白試驗系統是執行這個項目的工具。同一管血,不同儀器、不同試劑測出來的 LDL 可能略有差異,所以追蹤同一段時間的變化時,通常會在同一家檢驗單位做,比較好對照。

  • HDL:俗稱好膽固醇,和清除血管裡的膽固醇有關。
  • LDL:俗稱壞膽固醇,過高和血管硬化風險有關。
  • 載脂蛋白 A-1、B:脂蛋白上的蛋白質成分,部分情況下會加驗。

誰會用到它

  • 健康檢查或門診抽血時,醫師開立血脂相關檢驗。
  • 心血管疾病風險評估,或已在追蹤血脂的人。
  • 醫院、檢驗所的檢驗部門,用儀器搭配試劑批次操作。
  • 這類產品是給醫療院所和檢驗單位使用的,不是民眾在家自己驗的血糖機那類器材。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣是醫療器材,要有許可證才能輸入、製造、販售。本站收錄的 80 張有效許可證裡,進口的比國內製造多,來源以美國、德國、日本為主。

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否還有效。
  • 包裝上標示「未滅菌」是正常的,這類試劑本來就不走滅菌包裝。
  • 向有醫療器材販賣業許可的供應商購買,並保留購買憑證。

常見問題

脂蛋白試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品設計給醫療院所的檢驗部門,搭配專業儀器操作,需要訓練和品管流程。民眾想了解自己的血脂,是到醫療院所抽血檢驗。

驗出來 LDL 偏高就是有心臟病嗎?

不一定。LDL 偏高代表心血管風險因子之一,是否已達疾病程度,要由醫師綜合年齡、血壓、血糖、吸菸、家族史等一起判斷,單一數字不能當診斷。

不同醫院驗的 LDL 數字為什麼不一樣?

可能不一樣。不同廠牌的試劑和儀器,測法略有差異,加上抽血前的飲食、身體狀況也會影響。追蹤變化時,盡量在同一家檢驗單位做,比較有可比性。

驗血脂前需要空腹嗎?

看醫師怎麼交代。有些血脂項目建議空腹八小時以上再抽,有些則不強制。檢驗前先問清楚,照醫囑準備就好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LTD.
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA

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