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衛署醫器輸壹字
許可證編號
012920
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“羅氏”可霸斯脂蛋白檢驗試劑第二代 (未滅菌)

“Roche”cobas LPA2 (Non-sterile)

衛署醫器輸壹字第012920號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 19
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第012920號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2013 / 04 / 19
有效日期
2028 / 04 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 12 / 08

這類器材是什麼 脂蛋白試驗系統,AI 輔助整理

脂蛋白試驗系統是體外診斷用的檢測試劑或儀器,用來測血液裡的高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)和載脂蛋白等,數值交給醫師判斷心血管風險。

它是在驗什麼

脂蛋白是膽固醇在血液裡的運送形式。這類試驗系統測的是各類脂蛋白的濃度,常見項目包括高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇,以及載脂蛋白 A-1、載脂蛋白 B。驗出來的數字本身不是診斷,要搭配其他檢查和個人狀況一起看。

和一般抽血驗膽固醇差在哪

一般講的「驗膽固醇」是檢驗項目名稱,脂蛋白試驗系統是執行這個項目的工具。同一管血,不同儀器、不同試劑測出來的 LDL 可能略有差異,所以追蹤同一段時間的變化時,通常會在同一家檢驗單位做,比較好對照。

  • HDL:俗稱好膽固醇,和清除血管裡的膽固醇有關。
  • LDL:俗稱壞膽固醇,過高和血管硬化風險有關。
  • 載脂蛋白 A-1、B:脂蛋白上的蛋白質成分,部分情況下會加驗。

誰會用到它

  • 健康檢查或門診抽血時,醫師開立血脂相關檢驗。
  • 心血管疾病風險評估,或已在追蹤血脂的人。
  • 醫院、檢驗所的檢驗部門,用儀器搭配試劑批次操作。
  • 這類產品是給醫療院所和檢驗單位使用的,不是民眾在家自己驗的血糖機那類器材。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣是醫療器材,要有許可證才能輸入、製造、販售。本站收錄的 80 張有效許可證裡,進口的比國內製造多,來源以美國、德國、日本為主。

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否還有效。
  • 包裝上標示「未滅菌」是正常的,這類試劑本來就不走滅菌包裝。
  • 向有醫療器材販賣業許可的供應商購買,並保留購買憑證。

常見問題

脂蛋白試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品設計給醫療院所的檢驗部門,搭配專業儀器操作,需要訓練和品管流程。民眾想了解自己的血脂,是到醫療院所抽血檢驗。

驗出來 LDL 偏高就是有心臟病嗎?

不一定。LDL 偏高代表心血管風險因子之一,是否已達疾病程度,要由醫師綜合年齡、血壓、血糖、吸菸、家族史等一起判斷,單一數字不能當診斷。

不同醫院驗的 LDL 數字為什麼不一樣?

可能不一樣。不同廠牌的試劑和儀器,測法略有差異,加上抽血前的飲食、身體狀況也會影響。追蹤變化時,盡量在同一家檢驗單位做,比較有可比性。

驗血脂前需要空腹嗎?

看醫師怎麼交代。有些血脂項目建議空腹八小時以上再抽,有些則不強制。檢驗前先問清楚,照醫囑準備就好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

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