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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1377
次類別

尿中類胱氨酸非定量試驗系統

本分類共有 13 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 尿中類胱氨酸非定量試驗系統,AI 輔助整理

這是在檢驗室裡用來測血液中同半胱胺酸(也有人寫類胱氨酸)濃度的試劑系統,不是民眾在家自己驗的產品,通常由醫檢師操作。

這是在驗什麼

同半胱胺酸是身體代謝蛋白質過程中產生的一種胺基酸。數值偏高時,醫師會搭配其他檢查評估心血管或營養方面的狀況。這個分類的產品是實驗室用的檢測試劑,不是血糖機那種居家器材。

和一般抽血檢查差在哪

一般抽血檢查是把血液送進檢驗室,由醫檢師用這類試劑測出數值,再交由醫師判讀。民眾不會直接接觸到試劑本身,也不會拿到試管自己操作。

  • 檢體:這個分類以血液檢體為主,名稱裡的「尿中」是分類沿革,實際產品多為血清或血漿檢體。
  • 操作者:醫檢師在檢驗室內操作。
  • 結果:數值由醫師結合病史和其他檢查一起判讀,單一數字不能直接下診斷。

怎麼確認合法

這類試劑屬於醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 13 張有效許可證,多數是進口,製造廠以德國、英國、美國為主,國內製造 1 張。醫療機構採購時可先查字號是否仍有效。

誰會用到它

  • 檢驗室醫檢師:日常操作與品管。
  • 醫師:開立檢驗、判讀結果。
  • 醫療機構採購與品管人員:確認許可證與試劑效期。

常見問題

同半胱胺酸檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這個分類的產品是給檢驗室用的試劑,需要專業儀器、檢體處理和品管流程,不是設計給民眾在家操作。想檢驗要由醫師開立,到醫療機構抽血。

驗同半胱胺酸需要空腹嗎?

不一定,要看醫療機構的規定。檢體採集方式和是否空腹,通常由開立檢驗的醫師或檢驗室依試劑仿單和作業流程決定,抽血前先問清楚。

數值偏高代表什麼?

不一定代表生病。同半胱胺酸會受飲食、腎功能、藥物等多種因素影響,數值偏高時醫師會搭配其他檢查綜合判斷,不會只看這一項就下結論。

多久要驗一次?

不一定,沒有固定頻率。追蹤間隔由醫師依個人狀況決定,可能是治療後追蹤,也可能是評估特定風險時才驗,依醫師安排即可。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/02/13亞培同半胱胺酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第032171號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/11/02英諾千 同半胱氨酸(酵素法)檢測試劑盒衛部醫器輸字第031774號醫全實業股份有限公司
2028/07/17“西門子”同半胱胺酸試劑組衛部醫器輸字第031331號西門子醫療設備股份有限公司
2027/04/07貝克曼庫爾特同半胱胺酸分析試劑衛部醫器輸字第029538號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/09朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組衛部醫器製字第005342號朕江生物科技股份有限公司
2029/07/16維特司生化產品同型半胱氨酸第二代試劑衛部醫器輸字第026270號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/04/16羅氏同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑衛部醫器輸字第026062號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/28羅氏可霸斯同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑衛部醫器輸字第025877號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/06/17玳而嵐 同半胱胺酸檢驗雙試劑組衛署醫器輸字第025053號瑞安國際股份有限公司
2031/11/01“西門子”N同半胱氨酸 乳膠試劑衛署醫器輸字第022736號西門子醫療設備股份有限公司
2029/08/14亞培設計師同半胱胺酸檢驗試劑組衛署醫器輸字第020364號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/16免疫特 2000 類胱氨酸試劑衛署醫器輸字第015609號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/07〝西門子〞類胱氨酸試劑組衛署醫器輸字第015303號西門子醫療設備股份有限公司