MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號026062
許可證編號026062
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
羅氏同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑
cobas HCYS
衛部醫器輸字第026062號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 16
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026062號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2014 / 04 / 16
- 有效日期
- 2029 / 04 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 04
這類器材是什麼 尿中類胱氨酸非定量試驗系統,AI 輔助整理
這是在檢驗室裡用來測血液中同半胱胺酸(也有人寫類胱氨酸)濃度的試劑系統,不是民眾在家自己驗的產品,通常由醫檢師操作。
這是在驗什麼
同半胱胺酸是身體代謝蛋白質過程中產生的一種胺基酸。數值偏高時,醫師會搭配其他檢查評估心血管或營養方面的狀況。這個分類的產品是實驗室用的檢測試劑,不是血糖機那種居家器材。
和一般抽血檢查差在哪
一般抽血檢查是把血液送進檢驗室,由醫檢師用這類試劑測出數值,再交由醫師判讀。民眾不會直接接觸到試劑本身,也不會拿到試管自己操作。
- 檢體:這個分類以血液檢體為主,名稱裡的「尿中」是分類沿革,實際產品多為血清或血漿檢體。
- 操作者:醫檢師在檢驗室內操作。
- 結果:數值由醫師結合病史和其他檢查一起判讀,單一數字不能直接下診斷。
怎麼確認合法
這類試劑屬於醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 13 張有效許可證,多數是進口,製造廠以德國、英國、美國為主,國內製造 1 張。醫療機構採購時可先查字號是否仍有效。
誰會用到它
- 檢驗室醫檢師:日常操作與品管。
- 醫師:開立檢驗、判讀結果。
- 醫療機構採購與品管人員:確認許可證與試劑效期。
常見問題
同半胱胺酸檢驗可以自己買來驗嗎?
不行。這個分類的產品是給檢驗室用的試劑,需要專業儀器、檢體處理和品管流程,不是設計給民眾在家操作。想檢驗要由醫師開立,到醫療機構抽血。
驗同半胱胺酸需要空腹嗎?
不一定,要看醫療機構的規定。檢體採集方式和是否空腹,通常由開立檢驗的醫師或檢驗室依試劑仿單和作業流程決定,抽血前先問清楚。
數值偏高代表什麼?
不一定代表生病。同半胱胺酸會受飲食、腎功能、藥物等多種因素影響,數值偏高時醫師會搭配其他檢查綜合判斷,不會只看這一項就下結論。
多久要驗一次?
不一定,沒有固定頻率。追蹤間隔由醫師依個人狀況決定,可能是治療後追蹤,也可能是評估特定風險時才驗,依醫師安排即可。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更為:本產品係搭配cobas c 303, cobas c 503和cobas c 703系統,定量檢測人類血清及血漿中總L-同半胱胺酸的體外診斷測試。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原109年6月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
05385415規格變更為:05385415190。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630927326 | 05385415190 | cobas HCYS | 否 | 否 | 否 |
| 07613336121290 | 08057826190 | cobas HCYS | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。