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衛部醫器輸字
許可證編號
025877
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑

cobas c HCYS

衛部醫器輸字第025877號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(06542921190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025877號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2014 / 01 / 28
有效日期
2029 / 01 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 21

這類器材是什麼 尿中類胱氨酸非定量試驗系統,AI 輔助整理

這是在檢驗室裡用來測血液中同半胱胺酸(也有人寫類胱氨酸)濃度的試劑系統,不是民眾在家自己驗的產品,通常由醫檢師操作。

這是在驗什麼

同半胱胺酸是身體代謝蛋白質過程中產生的一種胺基酸。數值偏高時,醫師會搭配其他檢查評估心血管或營養方面的狀況。這個分類的產品是實驗室用的檢測試劑,不是血糖機那種居家器材。

和一般抽血檢查差在哪

一般抽血檢查是把血液送進檢驗室,由醫檢師用這類試劑測出數值,再交由醫師判讀。民眾不會直接接觸到試劑本身,也不會拿到試管自己操作。

  • 檢體:這個分類以血液檢體為主,名稱裡的「尿中」是分類沿革,實際產品多為血清或血漿檢體。
  • 操作者:醫檢師在檢驗室內操作。
  • 結果:數值由醫師結合病史和其他檢查一起判讀,單一數字不能直接下診斷。

怎麼確認合法

這類試劑屬於醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 13 張有效許可證,多數是進口,製造廠以德國、英國、美國為主,國內製造 1 張。醫療機構採購時可先查字號是否仍有效。

誰會用到它

  • 檢驗室醫檢師:日常操作與品管。
  • 醫師:開立檢驗、判讀結果。
  • 醫療機構採購與品管人員:確認許可證與試劑效期。

常見問題

同半胱胺酸檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這個分類的產品是給檢驗室用的試劑,需要專業儀器、檢體處理和品管流程,不是設計給民眾在家操作。想檢驗要由醫師開立,到醫療機構抽血。

驗同半胱胺酸需要空腹嗎?

不一定,要看醫療機構的規定。檢體採集方式和是否空腹,通常由開立檢驗的醫師或檢驗室依試劑仿單和作業流程決定,抽血前先問清楚。

數值偏高代表什麼?

不一定代表生病。同半胱胺酸會受飲食、腎功能、藥物等多種因素影響,數值偏高時醫師會搭配其他檢查綜合判斷,不會只看這一項就下結論。

多久要驗一次?

不一定,沒有固定頻率。追蹤間隔由醫師依個人狀況決定,可能是治療後追蹤,也可能是評估特定風險時才驗,依醫師安排即可。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統,定量檢測人類血清及血漿中總L-同半胱胺酸的體外診斷測試。
規格
06542921。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563092997906542921190cobas c HCYS 否 否 否

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