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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1265
次類別

雌三醇試驗系統

本分類共有 2 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 雌三醇試驗系統,AI 輔助整理

雌三醇試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗血液或尿液中的雌三醇(一種雌激素)。它由醫療院所操作,民眾不會自己在家使用。

它到底驗什麼

雌三醇(Estriol,常縮寫 E3)是雌激素的一種,懷孕期間主要由胎盤和胎兒製造,所以臨床上常用來評估懷孕後期的胎兒與胎盤狀況。檢體通常是孕婦的血液或尿液,由檢驗人員在實驗室用儀器測出濃度。

和驗孕棒差在哪

驗孕棒測的是 hCG,只看「有沒有懷孕」;雌三醇試驗系統測的是雌三醇濃度,屬於實驗室檢驗,需要儀器、試劑和品管流程。兩者目的和操作方式都不同,驗孕棒不能拿來測雌三醇。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在執行相關檢驗時使用。
  • 醫師在評估懷孕後期胎兒狀況時,可能安排這項檢驗。
  • 一般民眾不會直接接觸或購買這類試劑。

買賣與合法性

這類試劑屬醫療器材,國內沒有製造許可證,目前有效的 2 張都是進口,製造廠分別在德國和美國。它必須由醫療機構或合格實驗室採購使用,不是零售商品,一般民眾不需要、也不容易自行取得。

常見問題

雌三醇試驗系統是什麼?

它是體外診斷醫療器材,用試劑和儀器測定檢體中的雌三醇濃度。雌三醇是雌激素的一種,懷孕後期由胎盤和胎兒製造,因此這項檢驗常被用來評估懷孕後期的胎兒與胎盤狀況,由醫檢人員在實驗室操作。

雌三醇試驗系統和驗孕棒一樣嗎?

不一樣。驗孕棒測的是 hCG,只判斷有沒有懷孕,居家就能用。雌三醇試驗系統測的是雌三醇濃度,需要實驗室儀器和專業操作,用途也不同,不能互相取代。

一般民眾可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療機構和合格實驗室使用的醫療器材,需要專業儀器與品管流程,檢驗結果也要由醫師判讀,不是設計給民眾居家自行操作。

檢驗結果異常代表什麼?

不一定代表有問題。雌三醇濃度會隨懷孕週數變動,單一次數值需要搭配超音波、胎心監測等其他檢查一起看。結果的意義和後續處理,請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/07/17貝克曼庫爾特雌三醇試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023546號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/01/15布拉姆斯-游離雌三醇試劑組衛部醫器輸字第034193號醫兆股份有限公司