MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號034193

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

布拉姆斯-游離雌三醇試劑組

B‧R‧A‧H‧M‧S uE3 KRYPTOR

衛部醫器輸字第034193號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 01 / 15

醫療器材級數第二等級

申請商為 醫兆股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第034193號
申請商: 醫兆股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 23027311
申請商地址: 臺北市中正區紹興北街3號6樓
發證日期: 2021 / 01 / 15
有效日期: 2031 / 01 / 15
限制項目: QMS/QSD、輸入
資料異動日期: 2025 / 08 / 29

這類器材是什麼雌三醇試驗系統，AI 輔助整理

雌三醇試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗血液或尿液中的雌三醇（一種雌激素）。它由醫療院所操作，民眾不會自己在家使用。

它到底驗什麼

雌三醇（Estriol，常縮寫 E3）是雌激素的一種，懷孕期間主要由胎盤和胎兒製造，所以臨床上常用來評估懷孕後期的胎兒與胎盤狀況。檢體通常是孕婦的血液或尿液，由檢驗人員在實驗室用儀器測出濃度。

和驗孕棒差在哪

驗孕棒測的是 hCG，只看「有沒有懷孕」；雌三醇試驗系統測的是雌三醇濃度，屬於實驗室檢驗，需要儀器、試劑和品管流程。兩者目的和操作方式都不同，驗孕棒不能拿來測雌三醇。

誰會用到它

醫院或檢驗所的醫檢師，在執行相關檢驗時使用。
醫師在評估懷孕後期胎兒狀況時，可能安排這項檢驗。
一般民眾不會直接接觸或購買這類試劑。

買賣與合法性

這類試劑屬醫療器材，國內沒有製造許可證，目前有效的 2 張都是進口，製造廠分別在德國和美國。它必須由醫療機構或合格實驗室採購使用，不是零售商品，一般民眾不需要、也不容易自行取得。

常見問題

雌三醇試驗系統是什麼？

它是體外診斷醫療器材，用試劑和儀器測定檢體中的雌三醇濃度。雌三醇是雌激素的一種，懷孕後期由胎盤和胎兒製造，因此這項檢驗常被用來評估懷孕後期的胎兒與胎盤狀況，由醫檢人員在實驗室操作。

雌三醇試驗系統和驗孕棒一樣嗎？

不一樣。驗孕棒測的是 hCG，只判斷有沒有懷孕，居家就能用。雌三醇試驗系統測的是雌三醇濃度，需要實驗室儀器和專業操作，用途也不同，不能互相取代。

一般民眾可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑是給醫療機構和合格實驗室使用的醫療器材，需要專業儀器與品管流程，檢驗結果也要由醫師判讀，不是設計給民眾居家自行操作。

檢驗結果異常代表什麼？

不一定代表有問題。雌三醇濃度會隨懷孕週數變動，單一次數值需要搭配超音波、胎心監測等其他檢查一起看。結果的意義和後續處理，請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品使用自動免疫螢光檢測法，用於定量檢測人類血清中的游離雌三醇(uE3)。本產品被指示為輔助其他臨床和診斷結果一起使用，用於孕婦第二孕期非侵入性胎兒唐氏症(trisomy 21)風險評估。
規格: 803.075、80391、80392，以下空白
(一)規格變更：803075N、080391N、080392N。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

製造廠

製造商: B.R.A.H.M.S GmbH
國別: 德國
廠址: Neuendorfstraβe 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
製程: 全部製程
製造許可登錄編號: QSD1544

UDI 型號共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04260157630628	080391N	用來校正儲存在B·R·A·H·M·S KRYPTOR Compact PLUS/KRYPTOR GOLD的布拉姆斯-游離雌三醇試劑組標準曲線	是	否	否
04260157630635	080392N	使用於B·R·A·H·M·S KRYPTOR Compact PLUS/KRYPTOR GOLD的布拉姆斯-游離雌三醇試劑組品管液。	否	否	否
04260157631847	803075N	本產品使用自動化免疫螢光檢測法，用於定量檢測人類血清中的游離雌三醇（uE3）。本產品被指示為輔助其他臨床和診斷結果一起使用，用於孕婦第二孕期非侵入性胎兒唐氏症(trisomy 21)風險評估。	否	否	否

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