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衛部醫器輸字
許可證編號
039009
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

艾菲雅仕心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑

AFIAS Tn-I Plus

衛部醫器輸字第039009號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 欣郁儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第039009號
申請商
欣郁儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54686458
申請商地址
臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
發證日期
2026 / 08 / 03
有效日期
2031 / 08 / 03
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 24

這類器材是什麼 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是檢驗血液中「肌酸激酶(CK)」和它的同功酶(如 CK-MB),以及心肌旋轉蛋白(troponin)的試劑組,用來判斷心肌是否受傷。它是在醫院或檢驗所由專業人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。

驗這個到底在看什麼

心臟肌肉受傷時,細胞裡的蛋白質會漏到血液中,抽血就能測到。CK 是肌肉細胞普遍都有的酵素,骨骼肌運動、打針、肌肉受傷也會升高;CK-MB 和心肌旋轉蛋白比較偏向心臟來源,其中高敏感度心肌旋轉蛋白是目前急診判斷心肌梗塞的主力項目。

和心電圖差在哪

心電圖看的是心臟的電氣活動,心肌梗塞當下就可能出現變化,但有些情況看不出來。抽血驗這些項目看的是心肌細胞有沒有受損,兩者互相搭配,不是誰取代誰。

  • 心電圖:快、當下就能做,看心律和缺血變化。
  • 抽血檢驗:需要等檢體送到檢驗室,數值隨時間變化,常需要隔幾小時再抽一次比較。
  • 兩者都正常也不能完全排除問題,要由醫師綜合判斷。

誰會用到它

主要是急診與心臟科病人。

  • 胸悶、胸痛、喘、冒冷汗到急診時。
  • 已知心臟病患追蹤心肌是否再受傷。
  • 新生兒或肌肉疾病患者,會用 CK-MM 等項目評估肌肉狀況。
  • 部分產品是搭配特定儀器使用的試劑,不是單獨一支就能驗。

為什麼數值高不等於心臟有問題

CK 不只在心臟,骨骼肌裡也很多。跑馬拉松、重訓、跌倒撞傷、打肌肉針、甲狀腺功能低下,都可能讓 CK 升高。所以看到紅字先別自己嚇自己,要搭配 CK-MB、心肌旋轉蛋白和症狀一起看,由醫師判讀。

常見問題

心肌旋轉蛋白和 CK-MB 有什麼差別?

不一定哪個比較好,用途不同。心肌旋轉蛋白對心臟的專一性較高,高敏感度版本能在症狀出現後較早測到;CK-MB 上升和下降的時間不同,常用來判斷受傷發生的時間點,也方便看有沒有再發作。醫師會依情況選擇或一起驗。

檢驗數值正常就代表心臟沒問題嗎?

不一定。心肌受損後數值需要時間才會上升,太早抽可能還在正常範圍,所以常需要隔一段時間再抽一次。另外,數值正常也不代表沒有其他心臟問題,例如心律不整。胸痛持續還是要就醫。

這些試劑可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類產品是給醫療院所和檢驗單位使用的試劑,需要搭配儀器、品管和受過訓練的人員操作,結果也要由醫師判讀。民眾在網路上買來自己用,數值和判讀都不可靠。

CK 數值偏高就是心肌梗塞嗎?

不一定。CK 存在於骨骼肌,運動、肌肉受傷、打針、某些藥物或甲狀腺問題都可能讓它升高。要搭配 CK-MB、心肌旋轉蛋白和心電圖,並由醫師依症狀判斷,單看 CK 一項不足以診斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
本產品是一種螢光免疫分析法(FIA),用於定量測定人類全血/血清/血漿中的心肌肌鈣蛋白-I。
規格
SMFP-35,以下空白。

製造廠

製造商
Boditech Med Inc.
國別
南韓
廠址
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD13013

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