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衛部醫器輸字
許可證編號
029848
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

舒位驗孕測試系列

Safeway One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Urinary Pregnancy Test System

衛部醫器輸字第029848號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 億順國際實業有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029848號
申請商
億順國際實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53684278
申請商地址
新北市中和區員山路502號7樓之6
發證日期
2017 / 09 / 08
有效日期
2027 / 09 / 08
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2022 / 12 / 01

這類器材是什麼 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統,AI 輔助整理

這類產品就是驗孕試劑,用來測尿液或血液裡的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),判斷有沒有懷孕。在台灣它是醫療器材,包裝上要有許可證字號。

驗孕試劑是怎麼驗的

hCG 是胚胎著床後由胎盤分泌的荷爾蒙,會出現在尿液和血液中。驗孕試劑用抗體去抓這個荷爾蒙,濃度夠高就會出現線條或訊號。品名裡常出現的「快速檢驗試劑」「檢測試劑卡」指的就是這類產品,有些是實驗室用的檢驗試劑組,不是買回家自己驗的那種。

自己驗和去醫院驗差在哪

  • 家用驗孕棒、驗孕卡:測尿液,操作簡單,通常幾分鐘看結果,適合月經晚來時先自己確認。
  • 診所或醫院的尿液驗孕:原理類似,由醫護人員操作並判讀。
  • 抽血檢驗 hCG:測血液中的濃度,通常比尿液更早能驗出來,需要由醫療人員執行。

什麼時候驗比較準

太早驗,hCG 濃度還不夠,可能出現偽陰性。一般建議月經該來沒來、晚幾天後再驗。早上第一泡尿的 hCG 濃度通常較高。驗出來是陽性、陰性但月經一直沒來,或結果反覆不定,都建議就醫由醫師評估。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 82 張有效的 hCG 試驗系統許可證,約 68% 是國內製造;國外製造廠以美國、德國、中國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

驗孕試劑什麼時候用最準?

不一定越早越好。hCG 要累積到一定濃度才驗得出來,通常建議月經晚來幾天後再驗,用早上第一泡尿準確度較好。如果太早驗是陰性但月經仍沒來,可以過幾天再驗一次,或直接就醫。

驗孕試劑放很久才看結果可以嗎?

不行。多數產品要在說明書寫的時間內判讀,通常是幾分鐘內。放太久才出現的第二條線可能是蒸發線,不代表懷孕,超過時間的結果不要採用。

驗孕試劑可以驗排卵嗎?

不行。驗孕試劑測的是 hCG,排卵試劑測的是黃體生成素(LH),兩者針對的荷爾蒙不同,不能互換使用。

驗孕試劑過期還能用嗎?

不建議。過期品裡的抗體可能失效,容易出現偽陰性或結果不清,該驗出來卻驗不出來。使用前看一下包裝上的有效期限。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品應用體外免疫層析檢驗法,偵測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(HCG),以協助進行懷孕的早期診斷。可供專業及非專業人員的使用。
規格
A01-01-122,A01-01-130,A01-01-113,以下空白。
規格變更 (有效期間變更為36個月)。
仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年10月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
億順國際實業有限公司
國別
台灣
廠址
新北市中和區員山路502號7樓之6
製程
委託製造者
製造商
ARTRON LABORATORIES INC.
國別
加拿大
廠址
3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD9422

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00628347560461A01-01-122驗孕盤檢測尿液樣本中人類絨毛膜促性腺激素HCG來判定早期懷孕與否。 是 否 否
00628347560621A01-01-122驗孕盤(裸包)檢測尿液樣本中人類絨毛膜促性腺激素HCG來判定早期懷孕與否。 是 否 否
00628347560638A01-01-130驗孕筆(裸包)檢測尿液樣本中人類絨毛膜促性腺激素HCG來判定早期懷孕與否 是 否 否
00628347560645A01-01-113驗孕試紙檢測尿液樣本中人類絨毛膜促性腺激素HCG來判定早期懷孕與否。 是 否 否
00628347560713A01-01-113驗孕試紙(裸包)檢測尿液樣本中人類絨毛膜促性腺激素HCG來判定早期懷孕與否。 是 否 否
00628347560720A01-01-130驗孕筆檢測尿液樣本中人類絨毛膜促性腺激素HCG來判定早期懷孕與否 是 否 否

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