許可證編號006734
愛斯特驗孕試劑系列
HI-BI Best hCG Test
申請商為 大宮國際有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006734號
- 申請商
- 大宮國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 13022864
- 申請商地址
- 新北市新店區中正路535號4樓
- 發證日期
- 2020 / 09 / 14
- 有效日期
- 2030 / 03 / 19
- 限制項目
- QMS/QSD、委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 13
這類器材是什麼 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統,AI 輔助整理
這類產品就是驗孕試劑,用來測尿液或血液裡的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),判斷有沒有懷孕。在台灣它是醫療器材,包裝上要有許可證字號。
驗孕試劑是怎麼驗的
hCG 是胚胎著床後由胎盤分泌的荷爾蒙,會出現在尿液和血液中。驗孕試劑用抗體去抓這個荷爾蒙,濃度夠高就會出現線條或訊號。品名裡常出現的「快速檢驗試劑」「檢測試劑卡」指的就是這類產品,有些是實驗室用的檢驗試劑組,不是買回家自己驗的那種。
自己驗和去醫院驗差在哪
- 家用驗孕棒、驗孕卡:測尿液,操作簡單,通常幾分鐘看結果,適合月經晚來時先自己確認。
- 診所或醫院的尿液驗孕:原理類似,由醫護人員操作並判讀。
- 抽血檢驗 hCG:測血液中的濃度,通常比尿液更早能驗出來,需要由醫療人員執行。
什麼時候驗比較準
太早驗,hCG 濃度還不夠,可能出現偽陰性。一般建議月經該來沒來、晚幾天後再驗。早上第一泡尿的 hCG 濃度通常較高。驗出來是陽性、陰性但月經一直沒來,或結果反覆不定,都建議就醫由醫師評估。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 82 張有效的 hCG 試驗系統許可證,約 68% 是國內製造;國外製造廠以美國、德國、中國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
驗孕試劑什麼時候用最準?
不一定越早越好。hCG 要累積到一定濃度才驗得出來,通常建議月經晚來幾天後再驗,用早上第一泡尿準確度較好。如果太早驗是陰性但月經仍沒來,可以過幾天再驗一次,或直接就醫。
驗孕試劑放很久才看結果可以嗎?
不行。多數產品要在說明書寫的時間內判讀,通常是幾分鐘內。放太久才出現的第二條線可能是蒸發線,不代表懷孕,超過時間的結果不要採用。
驗孕試劑可以驗排卵嗎?
不行。驗孕試劑測的是 hCG,排卵試劑測的是黃體生成素(LH),兩者針對的荷爾蒙不同,不能互換使用。
驗孕試劑過期還能用嗎?
不建議。過期品裡的抗體可能失效,容易出現偽陰性或結果不清,該驗出來卻驗不出來。使用前看一下包裝上的有效期限。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
- 規格
- 卡式Type II:1 鋁箔袋/盒
條式Type I:1 鋁箔袋/盒
筆式Type II:1 鋁箔袋/盒
以下空白。
製造廠
- 製造商
- 開物科技股份有限公司南科廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0946 GMP0946
- 製造商
- 大宮國際有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區民權路90巷35號1樓
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04715672006293 | 愛斯特驗孕試劑系列-筆式 TYPE II | 本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04715672006309 | 愛斯特驗孕試劑系列-卡式 TYPE II | 本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04715672006316 | 愛斯特驗孕試劑系列-條式 TYPE I | 本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 | 是 | 否 | 否 |
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