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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1035
次類別

白蛋白試驗系統

本分類共有 38 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 白蛋白試驗系統,AI 輔助整理

白蛋白試驗系統是醫院檢驗室用來測血液或體液中白蛋白濃度的試劑與儀器組合,屬於臨床化學檢驗,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

白蛋白是血液中含量最多的蛋白質,由肝臟製造。檢驗室用這套試劑測出它的濃度,醫師再搭配其他檢查判斷肝臟、腎臟或營養狀況。同一分類裡也包含「醣化白蛋白」,那是反映過去一段時間血糖平均狀況的項目,和單純的白蛋白不一樣。

為什麼報告上會有不同名稱

白蛋白的檢驗方法不只一種,常見的有 BCG 法和 BCP 法,兩者原理不同,測出來的數值可能有些差距。品名裡出現 BCG、BCP 就是在標示方法。

  • BCG:結合染料法,檢驗室常用,成本較低。
  • BCP:另一種染料結合法,對某些檢體的干擾較少。
  • 醣化白蛋白:測的是白蛋白被糖化的比例,用途和一般白蛋白不同。

誰會用到它

  • 醫師懷疑肝臟製造蛋白質的能力下降時。
  • 腎臟疾病造成蛋白質從尿液流失時。
  • 評估營養狀態或長期血糖控制時(醣化白蛋白)。
  • 這類檢驗由醫事人員操作,民眾不會直接接觸試劑。

檢驗品質怎麼把關

台灣目前有效的白蛋白試驗系統許可證有 38 張,其中 33 張是進口、5 張國內製造;製造廠以美國、德國、日本、愛爾蘭為主。檢驗試劑在台灣屬醫療器材,須取得許可證才能販售,醫院採購時也會看許可證效期與品管資料。

常見問題

白蛋白檢驗需要空腹嗎?

不一定。單純測白蛋白通常不需要空腹,但如果同一次抽血還要驗血糖、血脂等項目,檢驗單位會要求空腹。實際規定依醫囑和檢驗單上的說明。

白蛋白數值偏低代表什麼?

偏低可能和肝臟製造不足、腎臟流失、營養不良或發炎有關,但單一數值不能直接下診斷,要配合其他檢查和症狀由醫師判斷。看到報告有異常,回診時問清楚就好。

醣化白蛋白和白蛋白一樣嗎?

不一樣。白蛋白是測總量,醣化白蛋白是測其中被糖化的比例,反映的是比較近期(約兩到三週)的血糖平均狀況,臨床上用途不同,不能互相取代。

民眾可以自己買白蛋白試劑來驗嗎?

不行。這類試劑是設計給檢驗室用儀器操作的,需要專業人員、品管程序和儀器校正,不是居家自我檢測產品。想了解自己的白蛋白數值,要透過醫療院所抽血檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/05/22"生物艾科特" 醣化白蛋白試劑衛部醫器製字第008737號東研實業股份有限公司
2032/01/20亞培第二代白蛋白BCP檢驗試劑組衛部醫器輸字第035208號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/01/03亞培第二代白蛋白BCG檢驗試劑組衛部醫器輸字第034929號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/08/06維特司生化產品白蛋白-總蛋白質試藥片衛部醫器輸字第034885號台灣大昌華嘉股份有限公司
2031/06/29亞培臨床生化第二代白蛋白BCP檢驗試劑組衛部醫器輸字第034672號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/04/27亞培臨床生化第二代白蛋白BCG檢驗試劑組衛部醫器輸字第034635號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/01/26聖提諾白蛋白試劑衛部醫器輸字第034353號東研實業股份有限公司
2029/12/04“生物艾科特”白蛋白試劑衛部醫器製字第006485號東研實業股份有限公司
2029/05/17"積水"諾魯帝亞醣化白蛋白試劑衛部醫器輸字第032436號元英企業股份有限公司
2029/02/26邦迪斯歐普羅白蛋白分析套組衛部醫器輸字第032189號太暘生物科技股份有限公司
2029/02/13亞培白蛋白BCG檢驗試劑組衛部醫器輸字第032172號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/24亞培白蛋白BCP檢驗試劑組衛部醫器輸字第032143號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/08/10貝克曼庫爾特尿液/腦脊髓液白蛋白試劑衛部醫器輸字第031416號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/08/01英諾千 糖化白蛋白檢測試劑衛部醫器輸字第031344號醫全實業股份有限公司
2028/07/17“西門子”白蛋白試劑衛部醫器輸字第031330號西門子醫療設備股份有限公司
2028/01/08西門子白蛋白濃縮試劑組衛部醫器輸字第030480號西門子醫療設備股份有限公司
2027/07/31貝克曼庫爾特白蛋白測定試劑衛部醫器輸字第029813號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/02/15貝克曼庫爾特協康白蛋白試劑衛部醫器輸字第029328號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/10/01羅氏可霸斯白蛋白第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第027695號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/05/26“露喜佳” 醣化白蛋白試劑衛部醫器輸字第027340號東研實業股份有限公司
2029/12/17“西門子” 白蛋白BCP方法檢驗試劑組衛部醫器輸字第026816號西門子醫療設備股份有限公司
2029/07/03羅氏可霸斯白蛋白(BCP法)生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026259號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/27天亮代謝試劑盤衛部醫器製字第004387號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2028/03/28朕江白蛋白試劑套組衛署醫器製字第004014號朕江生物科技股份有限公司
2027/04/26羅氏可霸斯白蛋白溴甲酚紫方法學檢驗試劑衛署醫器輸字第023463號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/03/02羅氏可霸斯白蛋白第二代生化檢驗試劑衛署醫器輸字第023342號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/02/22羅氏可霸斯c 111白蛋白第2代檢驗試劑衛署醫器輸字第018959號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/01/22“西門子”白蛋白試劑組衛署醫器輸字第018925號西門子醫療設備股份有限公司
2027/04/11亞培臨床生化白蛋白BCG檢驗試劑組衛署醫器輸字第018254號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/03/30亞培臨床生化白蛋白(BCP)檢驗試劑衛署醫器輸字第018250號美商亞培股份有限公司台灣分公司