許可證編號031416
貝克曼庫爾特尿液/腦脊髓液白蛋白試劑
Beckman Coulter Urine/CSF Albumin Reagent
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031416號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2018 / 08 / 10
- 有效日期
- 2028 / 08 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 19
這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理
校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。
校正品和檢驗試劑差在哪
兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。
- 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
- 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
- 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。
用的時候要注意什麼
- 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
- 使用前確認效期,過期就不要用。
- 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
- 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
- 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。
常見問題
校正品可以拿來驗自己的身體嗎?
不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。
校正品和品管液一樣嗎?
不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。
校正品過期了還能用嗎?
不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。
校正品需要無菌嗎?
不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配貝克曼庫爾特 AU/DxC AU 臨床生化系統,用於定量測定人體尿液和腦脊髓液(CSF)中的白蛋白濃度,以輔助診斷腎臟疾病。
- 規格
- 規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格(變更適用機型為:AU480,AU680,AU5800,DxC 500 AU及DxC 700 AU)及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原112年6月29日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER IRELAND INC.
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD1788
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A.
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590020422 | B46435 | Beckman Coulter Urine/CSF Albumin Reagent | 是 | 否 | 否 |
| 15099590666361 | B38859 | Beckman Coulter Urine/CSF Albumin Reagent | 是 | 否 | 否 |
| 15099590670108 | B38858 | Beckman Coulter Urine/CSF Albumin Reagent | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。