許可證編號033861
“泰爾茂”楚優腹主動脈支架系統
“Terumo” TREO Abdominal Stent Graft System
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司,收錄 86 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033861號
- 申請商
- 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 42820374
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓
- 發證日期
- 2020 / 07 / 27
- 有效日期
- 2025 / 07 / 27
- 限制項目
- 輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
- 資料異動日期
- 2022 / 01 / 24
這類器材是什麼 血管內移植系統,AI 輔助整理
血管內移植系統是放進血管裡、撐開並補強血管壁的醫療器材,主要用來處理主動脈瘤、主動脈剝離或血管狹窄等問題。它通常由血管內科、心臟血管外科醫師在導管室或手術室裡操作。
它跟一般血管支架差在哪
兩者都是從血管內放進去,但用途不同。一般血管支架主要撐開狹窄的血管,讓血流順暢;血管內移植系統是帶有覆膜的支架,覆膜像一層人工血管,可以隔開病變的血管壁,常用在主動脈瘤、剝離這類血管壁已經出問題的情況。品名裡常見「覆膜支架」「內移植物」「血管支架」等字樣,實際用途要看仿單和醫師判斷。
誰會用到它
通常不是第一線給一般民眾選擇的器材,多半是醫師評估後建議使用。
- 主動脈瘤:血管壁局部擴大、變薄,有破裂風險時。
- 主動脈剝離:血管內層撕裂,血液跑進血管壁夾層時。
- 周邊動脈狹窄或阻塞,且不適合傳統開刀時。
- 曾做過血管手術、需要再次處理時。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都由醫療院所採購、醫師操作,一般民眾不會自己買。若想確認,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 14 張有效許可證全部是進口、且都屬第 3 等級(風險最高的一級),製造廠以美國、德國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
使用前後要知道的事
- 這類器材標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
- 多數經由鼠蹊部或手臂的血管穿刺放入,傷口小,但仍屬侵入性處置。
- 術後通常需要追蹤影像,確認支架位置和血流狀況。
- 發燒、傷口紅腫、胸背劇痛或下肢突然無力,要盡快回診或就醫。
常見問題
血管內移植系統是什麼?
它是一種帶覆膜的血管支架,從血管內放進去,撐開血管並用覆膜隔開病變的血管壁。常用在主動脈瘤、主動脈剝離等情況,由心臟血管外科或血管內科醫師在導管室或手術室操作,不是民眾自己買來用的器材。
血管內移植系統和一般血管支架有什麼差別?
不一定,要看血管病變的型態。一般血管支架主要是撐開狹窄處;血管內移植系統多了覆膜,可以隔開血管壁、封住破裂或剝離的位置。醫師會依病變位置、血管直徑和病人狀況選擇,兩者不是互相取代的關係。
血管內移植系統手術後要注意什麼?
要依醫師安排的時程回診追蹤影像,確認支架沒有移位、血流順暢。日常按時服藥、控制血壓,避免劇烈碰撞或提重物。出現發燒、傷口紅腫、胸背劇痛或下肢突然無力,要盡快就醫。
血管內移植系統可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用過就丟。重複使用會有感染和器材失效的風險,醫療院所也不會這樣做。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BOLTON MEDICAL, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 799 INTERNATIONAL PARKWAY SUNRISE, FL 33325, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD10820
UDI 型號 共 86 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08436045396709 | 28-B2-20-080S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396716 | 28-B2-22-080S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396723 | 28-B2-24-080S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396730 | 28-B2-26-080S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396747 | 28-B2-28-080S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396754 | 28-B2-30-080S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396761 | 28-B2-33-080S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396778 | 28-B2-36-080S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396785 | 28-B2-20-100S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396792 | 28-B2-22-100S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396808 | 28-B2-24-100S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396815 | 28-B2-26-100S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396822 | 28-B2-28-100S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396839 | 28-B2-30-100S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396846 | 28-B2-33-100S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396853 | 28-B2-36-100S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396860 | 28-B2-20-120S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396877 | 28-B2-22-120S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396884 | 28-B2-24-120S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396891 | 28-B2-26-120S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396907 | 28-B2-28-120S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396914 | 28-B2-30-120S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396921 | 28-B2-33-120S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396938 | 28-B2-36-120S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396945 | 28-C2-20-040S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396952 | 28-C2-22-040S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396969 | 28-C2-24-040S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396976 | 28-C2-26-040S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396983 | 28-C2-28-040S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
| 08436045396990 | 28-C2-30-040S | TREO Abdominal Stent-Graft System | 是 | 否 | 否 |
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