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衛部醫器輸字
許可證編號028399
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“泰爾茂”索拉菲混合型血管支架

“Terumo” Thoraflex Hybrid System

衛部醫器輸字第028399號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 10 / 21
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司，收錄 94 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028399號
申請商
台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
42820374
申請商地址
臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓
發證日期
2016 / 10 / 21
有效日期
2031 / 10 / 21
限制項目
輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
資料異動日期
2026 / 05 / 26

這類器材是什麼 血管內移植系統，AI 輔助整理

血管內移植系統是放進血管裡、撐開並補強血管壁的醫療器材，主要用來處理主動脈瘤、主動脈剝離或血管狹窄等問題。它通常由血管內科、心臟血管外科醫師在導管室或手術室裡操作。

它跟一般血管支架差在哪

兩者都是從血管內放進去，但用途不同。一般血管支架主要撐開狹窄的血管，讓血流順暢；血管內移植系統是帶有覆膜的支架，覆膜像一層人工血管，可以隔開病變的血管壁，常用在主動脈瘤、剝離這類血管壁已經出問題的情況。品名裡常見「覆膜支架」「內移植物」「血管支架」等字樣，實際用途要看仿單和醫師判斷。

誰會用到它

通常不是第一線給一般民眾選擇的器材，多半是醫師評估後建議使用。

  • 主動脈瘤：血管壁局部擴大、變薄，有破裂風險時。
  • 主動脈剝離：血管內層撕裂，血液跑進血管壁夾層時。
  • 周邊動脈狹窄或阻塞，且不適合傳統開刀時。
  • 曾做過血管手術、需要再次處理時。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都由醫療院所採購、醫師操作，一般民眾不會自己買。若想確認，包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 14 張有效許可證全部是進口、且都屬第 3 等級（風險最高的一級），製造廠以美國、德國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

  • 這類器材標示為單次使用、滅菌包裝，用過就丟，不會重複使用。
  • 多數經由鼠蹊部或手臂的血管穿刺放入，傷口小，但仍屬侵入性處置。
  • 術後通常需要追蹤影像，確認支架位置和血流狀況。
  • 發燒、傷口紅腫、胸背劇痛或下肢突然無力，要盡快回診或就醫。

常見問題

血管內移植系統是什麼？

它是一種帶覆膜的血管支架，從血管內放進去，撐開血管並用覆膜隔開病變的血管壁。常用在主動脈瘤、主動脈剝離等情況，由心臟血管外科或血管內科醫師在導管室或手術室操作，不是民眾自己買來用的器材。

血管內移植系統和一般血管支架有什麼差別？

不一定，要看血管病變的型態。一般血管支架主要是撐開狹窄處；血管內移植系統多了覆膜，可以隔開血管壁、封住破裂或剝離的位置。醫師會依病變位置、血管直徑和病人狀況選擇，兩者不是互相取代的關係。

血管內移植系統手術後要注意什麼？

要依醫師安排的時程回診追蹤影像，確認支架沒有移位、血流順暢。日常按時服藥、控制血壓，避免劇烈碰撞或提重物。出現發燒、傷口紅腫、胸背劇痛或下肢突然無力，要盡快就醫。

血管內移植系統可以重複使用嗎？

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝，用過就丟。重複使用會有感染和器材失效的風險，醫療院所也不會這樣做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格
詳如中文仿單核定本
申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年11月8日仿單標籤核定本收回作廢）。
申請變更項目：註銷規格：詳如核定之中文說明書。
申請變更項目：【規格及標籤、說明書或包裝】變更，於115年3月28日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】
申請變更項目：標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原115年3月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)

製造廠

製造商
VASCUTEK LIMITED
國別
英國
廠址
NEWMAINS AVENUE INCHINNAN RENFREWSHIRE , PA 4 9RR, SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD3695

UDI 型號 共 94 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05037881019147THP2628X100thoraflex hybrid 26/28/10/8/8 x 10mm 24cm + 10cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 26/28 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 160mm 335mm 是 否 否
05037881019154THP2628X150thoraflex hybrid 26/28/10/8/8 x 10mm 24cm + 15cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 26/28 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 202mm 377mm 是 否 否
05037881019161THP2830X150thoraflex hybrid 28/30/10/8/8 x 10mm 24cm + 15cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 28/30 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 211mm 386mm 是 否 否
05037881019178THP2830X100thoraflex hybrid 28/30/10/8/8 x 10mm 24cm + 10cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 28/30 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 167mm 342mm 是 否 否
05037881019185THP3032X100thoraflex hybrid 30/32/10/8/8 x 10mm 24cm + 10cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 30/32 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 158mm 333mm 是 否 否
05037881019192THP3032X150thoraflex hybrid 30/32/10/8/8 x 10mm 24cm + 15cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 30/32 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 204mm 379mm 是 否 否
05037881019208THP3034X150thoraflex hybrid 30/34/10/8/8 x 10mm 24cm + 15cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 30/34 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 213mm 388mm 是 否 否
05037881019215THP3034X100thoraflex hybrid 30/34/10/8/8 x 10mm 24cm + 10cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 30/34 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 164mm 339mm 是 否 否
05037881019222THP3036X100thoraflex hybrid 30/36/10/8/8 x 10mm 24cm + 10cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 30/36 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 171mm 346mm 是 否 否
05037881019239THP3036X150thoraflex hybrid 30/36/10/8/8 x 10mm 24cm + 15cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 30/36 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 206mm 381mm 是 否 否
05037881019246THP3238X100thoraflex hybrid 32/38/10/8/8 x 10mm 24cm + 10cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 32/38 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 158mm 333mm 是 否 否
05037881019253THP3238X150thoraflex hybrid 32/38/10/8/8 x 10mm 24cm + 15cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 32/38 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 214mm 389mm 是 否 否
05037881019260THP3240X100thoraflex hybrid 32/40/10/8/8 x 10mm 24cm + 10cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 32/40 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 163mm 338mm 是 否 否
05037881019277THP3240X150thoraflex hybrid 32/40/10/8/8 x 10mm 24cm + 15cm + 4@15cm Thoraflex Hybrid Plexus 4 Hybrid Stent Graft 32/40 /10/8/8 x 10mm OD:30 Fr 201mm 376mm 是 否 否
05037881031712THP2224X100Bthoraflex hybrid 22/24/10/8/8 x 10mm 240mm + 100mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 22/24 /10/8/8 x 10mm 100mm OD:30 Fr 156mm 330mm 是 否 否
05037881031729THP2426X100Bthoraflex hybrid 24/26/10/8/8 x 10mm 240mm + 100mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 24/26 /10/8/8 x 10mm 100mm OD:30 Fr 156mm 330mm 是 否 否
05037881031736THP2628X100Bthoraflex hybrid 26/28/12/8/10 x 10mm 240mm + 100mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 26/28 /12/8/10 x 10mm 100mm OD:30 Fr 156mm 330mm 是 否 否
05037881031743THP2830X100Bthoraflex hybrid 28/30/12/8/10 x 10mm 240mm + 100mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 28/30 /12/8/10 x 10mm 100mm OD:30 Fr 156mm 330mm 是 否 否
05037881031750THP3032X100Bthoraflex hybrid 30/32/12/8/10 x 10mm 240mm + 100mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 30/32 /12/8/10 x 10mm 100mm OD:30 Fr 156mm 330mm 是 否 否
05037881031767THP3034X100Bthoraflex hybrid 30/34/12/8/10 x 10mm 240mm + 100mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 30/34 /12/8/10 x 10mm 100mm OD:30 Fr 156mm 330mm 是 否 否
05037881031774THP3036X100Bthoraflex hybrid 30/36/12/8/10 x 10mm 240mm + 100mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 30/36 /12/8/10 x 10mm 100mm OD:30 Fr 156mm 330mm 是 否 否
05037881031781THP3038X100Bthoraflex hybrid 30/38/12/8/10 x 10mm 240mm + 100mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 30/38 /12/8/10 x 10mm 100mm OD:30 Fr 156mm 330mm 是 否 否
05037881031798THP3040X100Bthoraflex hybrid 30/40/12/8/10 x 10mm 240mm + 100mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 30/40 /12/8/10 x 10mm 100mm OD:30 Fr 156mm 330mm 是 否 否
05037881031804THP3240X100Bthoraflex hybrid 32/40/12/8/10 x 10mm 240mm + 100mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 32/40 /12/8/10 x 10mm 100mm OD:30 Fr 156mm 330mm 是 否 否
05037881031811THP2224X150Bthoraflex hybrid 22/24/10/8/8 x 10mm 240mm + 150mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 22/24 /10/8/8 x 10mm 150mm OD:30 Fr 206mm 380mm 是 否 否
05037881031828THP2426X150Bthoraflex hybrid 24/26/10/8/8 x 10mm 240mm + 150mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 24/26 /10/8/8 x 10mm 150mm OD:30 Fr 206mm 380mm 是 否 否
05037881031835THP2628X150Bthoraflex hybrid 26/28/12/8/10 x 10mm 240mm + 150mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 26/28 /12/8/10 x 10mm 150mm OD:30 Fr 206mm 380mm 是 否 否
05037881031842THP2830X150Bthoraflex hybrid 28/30/12/8/10 x 10mm 240mm + 150mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 28/30 /12/8/10 x 10mm 150mm OD:30 Fr 206mm 380mm 是 否 否
05037881031859THP3032X150Bthoraflex hybrid 30/32/12/8/10 x 10mm 240mm + 150mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 30/32 /12/8/10 x 10mm 150mm OD:30 Fr 206mm 380mm 是 否 否
05037881031866THP3034X150Bthoraflex hybrid 30/34/12/8/10 x 10mm 240mm + 150mm + 4@150mm Thoraflex Hybrid Gen 2 Plexus 4 Hybrid Stent Device 30/34 /12/8/10 x 10mm 150mm OD:30 Fr 206mm 380mm 是 否 否

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