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衛部醫器輸字
許可證編號
032063
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“戈爾”易時固得髂動脈分支血管支架

GORE EXCLUDER Iliac Branch Endoprosthesis

衛部醫器輸字第032063號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 04
醫療器材級數第三等級

申請商為 香港商戈爾有限公司台灣分公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032063號
申請商
香港商戈爾有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23358986
申請商地址
臺北市中山區南京東路三段136號5樓
發證日期
2019 / 01 / 04
有效日期
2029 / 01 / 04
限制項目
輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
資料異動日期
2023 / 10 / 11

這類器材是什麼 血管內移植系統,AI 輔助整理

血管內移植系統是放進血管裡、撐開並補強血管壁的醫療器材,主要用來處理主動脈瘤、主動脈剝離或血管狹窄等問題。它通常由血管內科、心臟血管外科醫師在導管室或手術室裡操作。

它跟一般血管支架差在哪

兩者都是從血管內放進去,但用途不同。一般血管支架主要撐開狹窄的血管,讓血流順暢;血管內移植系統是帶有覆膜的支架,覆膜像一層人工血管,可以隔開病變的血管壁,常用在主動脈瘤、剝離這類血管壁已經出問題的情況。品名裡常見「覆膜支架」「內移植物」「血管支架」等字樣,實際用途要看仿單和醫師判斷。

誰會用到它

通常不是第一線給一般民眾選擇的器材,多半是醫師評估後建議使用。

  • 主動脈瘤:血管壁局部擴大、變薄,有破裂風險時。
  • 主動脈剝離:血管內層撕裂,血液跑進血管壁夾層時。
  • 周邊動脈狹窄或阻塞,且不適合傳統開刀時。
  • 曾做過血管手術、需要再次處理時。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都由醫療院所採購、醫師操作,一般民眾不會自己買。若想確認,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 14 張有效許可證全部是進口、且都屬第 3 等級(風險最高的一級),製造廠以美國、德國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

  • 這類器材標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
  • 多數經由鼠蹊部或手臂的血管穿刺放入,傷口小,但仍屬侵入性處置。
  • 術後通常需要追蹤影像,確認支架位置和血流狀況。
  • 發燒、傷口紅腫、胸背劇痛或下肢突然無力,要盡快回診或就醫。

常見問題

血管內移植系統是什麼?

它是一種帶覆膜的血管支架,從血管內放進去,撐開血管並用覆膜隔開病變的血管壁。常用在主動脈瘤、主動脈剝離等情況,由心臟血管外科或血管內科醫師在導管室或手術室操作,不是民眾自己買來用的器材。

血管內移植系統和一般血管支架有什麼差別?

不一定,要看血管病變的型態。一般血管支架主要是撐開狹窄處;血管內移植系統多了覆膜,可以隔開血管壁、封住破裂或剝離的位置。醫師會依病變位置、血管直徑和病人狀況選擇,兩者不是互相取代的關係。

血管內移植系統手術後要注意什麼?

要依醫師安排的時程回診追蹤影像,確認支架沒有移位、血流順暢。日常按時服藥、控制血壓,避免劇烈碰撞或提重物。出現發燒、傷口紅腫、胸背劇痛或下肢突然無力,要盡快就醫。

血管內移植系統可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用過就丟。重複使用會有感染和器材失效的風險,醫療院所也不會這樣做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年2月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
W.L. Gore & Associates, Inc.
國別
美國
廠址
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造許可登錄編號
QSD4904

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00733132635283CEB231010A易時固得髂動脈分支血管支架-髂動脈分支組件 23mmx10mmx10cm 是 否 否
00733132635290CEB231210A易時固得髂動脈分支血管支架-髂動脈分支組件 23mmx12mmx10cm 是 否 否
00733132635306CEB231410A易時固得髂動脈分支血管支架-髂動脈分支組件 23mmx14.5mmx10cm 是 否 否
00733132635313HGB161007A易時固得髂動脈分支血管支架-髂內動脈組件 16mmx10mmx7cm 是 否 否
00733132635320HGB161207A易時固得髂動脈分支血管支架-髂內動脈組件 是 否 否
00733132635337HGB161407A易時固得髂動脈分支血管支架-髂內動脈組件 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。