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衛部醫器輸字
許可證編號
027988
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“曲克”藍尼思阿發胸主動脈內移植物

“Cook” Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft

衛部醫器輸字第027988號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 28
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣曲克股份有限公司,收錄 105 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027988號
申請商
台灣曲克股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23162792
申請商地址
新北市新店區北新路三段207號11樓、207-1號11樓
發證日期
2016 / 01 / 28
有效日期
2031 / 01 / 28
限制項目
輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
資料異動日期
2026 / 01 / 13

這類器材是什麼 血管內移植系統,AI 輔助整理

血管內移植系統是放進血管裡、撐開並補強血管壁的醫療器材,主要用來處理主動脈瘤、主動脈剝離或血管狹窄等問題。它通常由血管內科、心臟血管外科醫師在導管室或手術室裡操作。

它跟一般血管支架差在哪

兩者都是從血管內放進去,但用途不同。一般血管支架主要撐開狹窄的血管,讓血流順暢;血管內移植系統是帶有覆膜的支架,覆膜像一層人工血管,可以隔開病變的血管壁,常用在主動脈瘤、剝離這類血管壁已經出問題的情況。品名裡常見「覆膜支架」「內移植物」「血管支架」等字樣,實際用途要看仿單和醫師判斷。

誰會用到它

通常不是第一線給一般民眾選擇的器材,多半是醫師評估後建議使用。

  • 主動脈瘤:血管壁局部擴大、變薄,有破裂風險時。
  • 主動脈剝離:血管內層撕裂,血液跑進血管壁夾層時。
  • 周邊動脈狹窄或阻塞,且不適合傳統開刀時。
  • 曾做過血管手術、需要再次處理時。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都由醫療院所採購、醫師操作,一般民眾不會自己買。若想確認,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 14 張有效許可證全部是進口、且都屬第 3 等級(風險最高的一級),製造廠以美國、德國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

  • 這類器材標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
  • 多數經由鼠蹊部或手臂的血管穿刺放入,傷口小,但仍屬侵入性處置。
  • 術後通常需要追蹤影像,確認支架位置和血流狀況。
  • 發燒、傷口紅腫、胸背劇痛或下肢突然無力,要盡快回診或就醫。

常見問題

血管內移植系統是什麼?

它是一種帶覆膜的血管支架,從血管內放進去,撐開血管並用覆膜隔開病變的血管壁。常用在主動脈瘤、主動脈剝離等情況,由心臟血管外科或血管內科醫師在導管室或手術室操作,不是民眾自己買來用的器材。

血管內移植系統和一般血管支架有什麼差別?

不一定,要看血管病變的型態。一般血管支架主要是撐開狹窄處;血管內移植系統多了覆膜,可以隔開血管壁、封住破裂或剝離的位置。醫師會依病變位置、血管直徑和病人狀況選擇,兩者不是互相取代的關係。

血管內移植系統手術後要注意什麼?

要依醫師安排的時程回診追蹤影像,確認支架沒有移位、血流順暢。日常按時服藥、控制血壓,避免劇烈碰撞或提重物。出現發燒、傷口紅腫、胸背劇痛或下肢突然無力,要盡快就醫。

血管內移植系統可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用過就丟。重複使用會有感染和器材失效的風險,醫療院所也不會這樣做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本。原105年3月1日標籤仿單核定本回收作廢。
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:ZTA-P-18-105、ZTA-P-18-127、ZTA-P-20-105、ZTA-P-20-127、ZTA-P-22-105、ZTA-P-22-127、ZTA-DE-18-104、ZTA-DE-18-148、ZTA-DE-20-104、ZTA-DE-20-148、ZTA-DE-22-104、ZTA-DE-22-148。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年9月14日仿單標籤核定本收回作廢)。
申請【增加規格】,於115年1月10日准予變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝。
規格變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原107年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。-115.8.6

製造廠

製造商
WILLIAM COOK EUROPE APS
國別
丹麥
廠址
SANDET 6, 4632 BJAEVERSKOV, DENMARK
製造許可登錄編號
QSD1286

UDI 型號 共 105 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00827002346024ZTA-D-28-160"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346062ZTA-DE-24-104"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346079ZTA-DE-26-104"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346086ZTA-DE-28-108"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346093ZTA-D-28-229"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346109ZTA-D-30-160"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346116ZTA-DE-30-108"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346123ZTA-DE-32-108"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346130ZTA-DE-34-112"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346147ZTA-D-30-229"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346154ZTA-DE-36-112"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346161ZTA-DE-38-91"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346178ZTA-DE-40-91"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346185ZTA-DE-42-94"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346192ZTA-D-32-160"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346208ZTA-DE-44-97"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346215ZTA-D-32-229"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346222ZTA-DE-46-97"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346260ZTA-DE-24-148"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346277ZTA-DE-26-148"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346284ZTA-DE-28-154"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346291ZTA-DE-30-154"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346307ZTA-DE-32-154"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346314ZTA-DE-34-160"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346321ZTA-DE-36-160"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346338ZTA-DE-38-141"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346345ZTA-DE-40-141"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346352ZTA-DE-42-146"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346369ZTA-DE-44-151"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否
00827002346376ZTA-DE-46-151"曲克"藍尼思阿發胸主動脈內移植物 是 否 否

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