許可證編號025775
“捷邁”人工髖關節臼杯
“Zimmer” Trilogy Acetabular System
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 73 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025775號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2014 / 01 / 29
- 有效日期
- 2029 / 01 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 28
這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節的一種,用骨水泥把金屬和聚合物做的球頭、柄、臼杯固定在骨頭上,用在髖關節嚴重磨損或壞死、需要換關節的人身上。
和「非骨水泥式」差在哪
差在固定方式。骨水泥式是靠骨水泥(類似黏著劑)把彌補物立刻黏牢在骨頭上,術後通常可以較早負重;非骨水泥式是讓骨頭自己長進彌補物表面,初期要避免太用力踩。醫師會看骨質、年齡、骨頭形狀來選,不是哪一種一定比較好。
整組包含哪些零件
這類許可證不是單一產品,而是一整組可以互相搭配的零件。從品名範例可以看出來,同一張證底下可能同時有臼杯、股骨柄、股骨頭、內襯、骨水泥塞等。
- 髖臼杯:放進骨盆那一側的杯狀零件。
- 股骨柄:插進大腿骨骨髓腔的長條零件。
- 股骨頭:接在柄頂端的小球,和臼杯對磨。
- 內襯:墊在臼杯裡,直接和股骨頭接觸、負責滑動。
- 骨水泥塞:打在骨髓腔裡擋住骨水泥,讓它留在該在的位置。
誰會用到它
通常是髖關節已經磨到會痛、走路受影響,藥物和復健都壓不下來的人。骨質比較疏鬆、年紀較大、或骨頭形狀不適合讓骨頭自行長入時,醫師可能傾向選骨水泥式。實際適不適合,要由醫師依影像和身體狀況判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院手術時由醫師選用,民眾不會自己買,但仍有機會在術前同意書或費用說明上看到品名。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 11 張有效的這類許可證,國內製造 6 張,國外以美國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
骨水泥式人工髖關節可以用多久?
不一定,沒有一個固定年限。使用壽命和骨質、體重、活動量、有沒有跌倒或感染都有關。定期回診照 X 光追蹤,比記年限更重要;出現持續疼痛、走路突然不穩時要提早回診。
骨水泥式一定比非骨水泥式好嗎?
不一定。骨水泥式固定比較快,但骨水泥本身有極少數人會出現血壓下降等反應;非骨水泥式讓骨頭自行長入,長期穩定度也不錯。選哪一種要看骨質和年齡,由醫師評估。
換完髖關節可以運動嗎?
可以,但要挑。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、跳躍、球類等反覆撞擊的運動,會加速零件磨損,多數醫師不建議。實際範圍依醫師指示和復健進度調整。
怎麼知道我的髖關節零件是原廠的?
看術後拿到的產品標籤或手術紀錄。上面會寫品名、許可證字號和批號,有些醫院會把標籤貼在病歷或給病人留存。有字號就能在本站查這張許可證是否還有效。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共49項):詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.9.8。
製造廠
- 製造商
- ZIMMER,INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1800 WEST CENTER STREET WARSAW, INDIANA, 46580 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5541
UDI 型號 共 73 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00889024124899 | 00-6310-062-28 | XLPE 10 DEG POLY LINER 62X28 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024124905 | 00-6310-062-32 | XLPE 10 DEG POLY LINER 62X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024124943 | 00-6310-064-28 | XLPE 10 DEG POLY LINER 64X28 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024124950 | 00-6310-064-32 | XLPE 10 DEG POLY LINER 64X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024124998 | 00-6310-066-28 | XLPE 10 DEG POLY LINER 66X28 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125001 | 00-6310-066-32 | XLPE 10 DEG POLY LINER 66X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125049 | 00-6310-068-28 | XLPE 10 DEG POLY LINER 68X28 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125056 | 00-6310-068-32 | XLPE 10 DEG POLY LINER 68X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125094 | 00-6310-070-28 | XLPE 10 DEG POLY LINER 70X28 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125100 | 00-6310-070-32 | XLPE 10 DEG POLY LINER 70X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125155 | 00-6310-072-32 | XLPE 10 DEG POLY LINER 72X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125506 | 00-6320-048-28 | XLPE 20 DEG POLY LINER 48X28 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125544 | 00-6320-050-28 | XLPE 20D POLYLINER 50/52/54X28 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125582 | 00-6320-056-28 | XLPE 20 DEG POLY LINER 56X28 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125629 | 00-6320-058-28 | XLPE 20 DEG POLY LINER 58X28 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125667 | 00-6320-060-28 | XLPE 20 DEG POLY LINER 60X28 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125704 | 00-6320-062-28 | XLPE 20 DEG POLY LINER 62X28 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024125742 | 00-6320-064-28 | XLPE 20 DEG POLY LINER 64X28 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024117938 | 00-6200-040-20 | F/M ACET SHELL 40MMOD MULTI | 是 | 否 | 否 |
| 00889024118034 | 00-6200-048-22 | F/M ACET SHELL 48MMOD CLUSTER | 是 | 否 | 否 |
| 00889024118065 | 00-6200-050-22 | F/M ACET SHELL 50MMOD CLUSTER | 是 | 否 | 否 |
| 00889024118096 | 00-6200-052-22 | F/M ACET SHELL 52MMOD CLUSTER | 是 | 否 | 否 |
| 00889024118126 | 00-6200-054-22 | F/M ACET SHELL 54MMOD CLUSTER | 是 | 否 | 否 |
| 00889024118157 | 00-6200-056-22 | F/M ACET SHELL 56MMOD CLUSTER | 是 | 否 | 否 |
| 00889024118188 | 00-6200-058-22 | F/M ACET SHELL 58MMOD CLUSTER | 是 | 否 | 否 |
| 00889024118218 | 00-6200-060-22 | F/M ACET SHELL 60MMOD CLUSTER | 是 | 否 | 否 |
| 00889024118799 | 00-6202-046-22 | TM ACET SHELL 46MM CLUSTER | 是 | 否 | 否 |
| 00889024118805 | 00-6202-048-20 | TM ACET SHELL 48MM MULTI | 是 | 否 | 否 |
| 00889024118829 | 00-6202-048-22 | TM ACET SHELL 48MM CLUSTER | 是 | 否 | 否 |
| 00889024118836 | 00-6202-050-20 | TM ACET SHELL 50MM MULTI | 是 | 否 | 否 |
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