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衛署醫器製字
許可證編號
000587
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

〝聯合〞聯髖人工髖關節

“UNITED”Hip System

衛署醫器製字第000587號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 176 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第000587號
申請商
聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22099982
申請商地址
新竹市東區新竹科學園區園區二路57號1 樓
發證日期
2024 / 05 / 30
有效日期
2029 / 09 / 29
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 09 / 26

這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工髖關節的一種,用骨水泥把金屬和聚合物做的球頭、柄、臼杯固定在骨頭上,用在髖關節嚴重磨損或壞死、需要換關節的人身上。

和「非骨水泥式」差在哪

差在固定方式。骨水泥式是靠骨水泥(類似黏著劑)把彌補物立刻黏牢在骨頭上,術後通常可以較早負重;非骨水泥式是讓骨頭自己長進彌補物表面,初期要避免太用力踩。醫師會看骨質、年齡、骨頭形狀來選,不是哪一種一定比較好。

整組包含哪些零件

這類許可證不是單一產品,而是一整組可以互相搭配的零件。從品名範例可以看出來,同一張證底下可能同時有臼杯、股骨柄、股骨頭、內襯、骨水泥塞等。

  • 髖臼杯:放進骨盆那一側的杯狀零件。
  • 股骨柄:插進大腿骨骨髓腔的長條零件。
  • 股骨頭:接在柄頂端的小球,和臼杯對磨。
  • 內襯:墊在臼杯裡,直接和股骨頭接觸、負責滑動。
  • 骨水泥塞:打在骨髓腔裡擋住骨水泥,讓它留在該在的位置。

誰會用到它

通常是髖關節已經磨到會痛、走路受影響,藥物和復健都壓不下來的人。骨質比較疏鬆、年紀較大、或骨頭形狀不適合讓骨頭自行長入時,醫師可能傾向選骨水泥式。實際適不適合,要由醫師依影像和身體狀況判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院手術時由醫師選用,民眾不會自己買,但仍有機會在術前同意書或費用說明上看到品名。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 11 張有效的這類許可證,國內製造 6 張,國外以美國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

骨水泥式人工髖關節可以用多久?

不一定,沒有一個固定年限。使用壽命和骨質、體重、活動量、有沒有跌倒或感染都有關。定期回診照 X 光追蹤,比記年限更重要;出現持續疼痛、走路突然不穩時要提早回診。

骨水泥式一定比非骨水泥式好嗎?

不一定。骨水泥式固定比較快,但骨水泥本身有極少數人會出現血壓下降等反應;非骨水泥式讓骨頭自行長入,長期穩定度也不錯。選哪一種要看骨質和年齡,由醫師評估。

換完髖關節可以運動嗎?

可以,但要挑。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、跳躍、球類等反覆撞擊的運動,會加速零件磨損,多數醫師不建議。實際範圍依醫師指示和復健進度調整。

怎麼知道我的髖關節零件是原廠的?

看術後拿到的產品標籤或手術紀錄。上面會寫品名、許可證字號和批號,有些醫院會把標籤貼在病歷或給病人留存。有字號就能在本站查這張許可證是否還有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原98.9.10中文仿單核定本繳回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:1201-1122。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原83.10.13、85.5.2、87.5.29、91.5.7、91.6.3、91.8.30、95.2.21、95.12.28、98.1.13及102.3.12之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
規格變更、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原105年5月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.26。

製造廠

製造商
聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
國別
台灣
廠址
高雄市路竹區路科一路16號
公司地址
高雄市路竹區路科一路16號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1417

UDI 型號 共 176 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047126023400211101-1025股骨柄 是 否 否
047126023400381101-1030股骨柄 是 否 否
047126023400451101-1040股骨柄 是 否 否
047126023401681101-1045-C無領式股骨柄 是 否 否
047126023401751101-1050-C無領式股骨柄 是 否 否
047126023401821101-1060-C無領式股骨柄 是 否 否
047126023401371101-1025-C無領式股骨柄 是 否 否
047126023401441101-1030-C無領式股骨柄 是 否 否
047126023401511101-1040-C無領式股骨柄 是 否 否
047126023400521101-1045股骨柄 是 否 否
047126023400691101-1050股骨柄 是 否 否
047126023400761101-1060股骨柄 是 否 否
047126023400831101-1070股骨柄 是 否 否
047126023401131101-1010-C無領式股骨柄 是 否 否
047126023401201101-1020-C無領式股骨柄 是 否 否
047126023420701302-1250全髖臼外帽, 全聚乙烯式, ID26mm, 20° 是 否 否
047126023420871302-1252全髖臼外帽, 全聚乙烯式, ID26mm, 20° 是 否 否
047126023420941302-1254全髖臼外帽, 全聚乙烯式, ID26mm, 20° 是 否 否
047126023421001302-1256全髖臼外帽, 全聚乙烯式, ID26mm, 20° 是 否 否
047126023421171302-1258全髖臼外帽, 全聚乙烯式, ID26mm, 20° 是 否 否
047126023421241302-1260全髖臼外帽, 全聚乙烯式, ID26mm, 20° 是 否 否
047126023421311302-1262全髖臼外帽, 全聚乙烯式, ID26mm, 20° 是 否 否
047126023429951401-1044全髖臼內襯, ID26mm, 20° 是 否 否
047126023430081401-1046全髖臼內襯, ID26mm, 20° 是 否 否
047126023430151401-1048全髖臼內襯, ID26mm, 20° 是 否 否
047126023430221401-1050全髖臼內襯, ID26mm, 20° 是 否 否
047126023430391401-1052全髖臼內襯, ID26mm, 20° 是 否 否
047116055648471501-1059半髖臼外帽 是 否 否
047116055648541501-1060半髖臼外帽 是 否 否
047116055648611501-1061半髖臼外帽 是 否 否

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