許可證編號004825
“聯合”骨水泥式股骨柄
“United” Hip System
申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004825號
- 申請商
- 聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22099982
- 申請商地址
- 新竹市東區科學園區園區二路57號1 樓
- 發證日期
- 2014 / 12 / 03
- 有效日期
- 2029 / 12 / 03
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 26
這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節的一種,用骨水泥把金屬和聚合物做的球頭、柄、臼杯固定在骨頭上,用在髖關節嚴重磨損或壞死、需要換關節的人身上。
和「非骨水泥式」差在哪
差在固定方式。骨水泥式是靠骨水泥(類似黏著劑)把彌補物立刻黏牢在骨頭上,術後通常可以較早負重;非骨水泥式是讓骨頭自己長進彌補物表面,初期要避免太用力踩。醫師會看骨質、年齡、骨頭形狀來選,不是哪一種一定比較好。
整組包含哪些零件
這類許可證不是單一產品,而是一整組可以互相搭配的零件。從品名範例可以看出來,同一張證底下可能同時有臼杯、股骨柄、股骨頭、內襯、骨水泥塞等。
- 髖臼杯:放進骨盆那一側的杯狀零件。
- 股骨柄:插進大腿骨骨髓腔的長條零件。
- 股骨頭:接在柄頂端的小球,和臼杯對磨。
- 內襯:墊在臼杯裡,直接和股骨頭接觸、負責滑動。
- 骨水泥塞:打在骨髓腔裡擋住骨水泥,讓它留在該在的位置。
誰會用到它
通常是髖關節已經磨到會痛、走路受影響,藥物和復健都壓不下來的人。骨質比較疏鬆、年紀較大、或骨頭形狀不適合讓骨頭自行長入時,醫師可能傾向選骨水泥式。實際適不適合,要由醫師依影像和身體狀況判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院手術時由醫師選用,民眾不會自己買,但仍有機會在術前同意書或費用說明上看到品名。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 11 張有效的這類許可證,國內製造 6 張,國外以美國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
骨水泥式人工髖關節可以用多久?
不一定,沒有一個固定年限。使用壽命和骨質、體重、活動量、有沒有跌倒或感染都有關。定期回診照 X 光追蹤,比記年限更重要;出現持續疼痛、走路突然不穩時要提早回診。
骨水泥式一定比非骨水泥式好嗎?
不一定。骨水泥式固定比較快,但骨水泥本身有極少數人會出現血壓下降等反應;非骨水泥式讓骨頭自行長入,長期穩定度也不錯。選哪一種要看骨質和年齡,由醫師評估。
換完髖關節可以運動嗎?
可以,但要挑。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、跳躍、球類等反覆撞擊的運動,會加速零件磨損,多數醫師不建議。實際範圍依醫師指示和復健進度調整。
怎麼知道我的髖關節零件是原廠的?
看術後拿到的產品標籤或手術紀錄。上面會寫品名、許可證字號和批號,有些醫院會把標籤貼在病歷或給病人留存。有字號就能在本站查這張許可證是否還有效。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原103年12月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
規格變更、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.26。
製造廠
- 製造商
- 聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市路竹區路科一路16號
- 公司地址
- 高雄市路竹區路科一路16號
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS1417
UDI 型號 共 22 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711605569187 | 1107-3230 | 骨水泥式拋光股骨柄,高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569194 | 1107-3240 | 骨水泥式拋光股骨柄,高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569200 | 1107-3250 | 骨水泥式拋光股骨柄,高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569095 | 1107-3000 | 骨水泥式拋光股骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569101 | 1107-3010 | 骨水泥式拋光股骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569118 | 1107-3020 | 骨水泥式拋光股骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569125 | 1107-3030 | 骨水泥式拋光股骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569132 | 1107-3040 | 骨水泥式拋光股骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569149 | 1107-3050 | 骨水泥式拋光股骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569156 | 1107-3200 | 骨水泥式拋光股骨柄,高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569163 | 1107-3210 | 骨水泥式拋光股骨柄,高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569170 | 1107-3220 | 骨水泥式拋光股骨柄,高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569217 | 1107-3421 | 骨水泥式拋光長股骨柄,高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569224 | 1107-3431 | 骨水泥式拋光長股骨柄,高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569231 | 1107-3432 | 骨水泥式拋光長股骨柄,高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569248 | 1107-3433 | 骨水泥式拋光長股骨柄,高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569316 | 1907-3008 | 骨水泥式拋光股骨柄中心定位件與骨水泥止擋件 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569323 | 1907-3010 | 骨水泥式拋光股骨柄中心定位件與骨水泥止擋件 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569330 | 1907-3012 | 骨水泥式拋光股骨柄中心定位件與骨水泥止擋件 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569347 | 1907-3014 | 骨水泥式拋光股骨柄中心定位件與骨水泥止擋件 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569354 | 1907-3016 | 骨水泥式拋光股骨柄中心定位件與骨水泥止擋件 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605569361 | 1907-3018 | 骨水泥式拋光股骨柄中心定位件與骨水泥止擋件 | 是 | 否 | 否 |
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