許可證編號029701
“史賽克”股骨頭
“Stryker” LFIT V40 Femoral Head
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029701號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2017 / 04 / 26
- 有效日期
- 2027 / 04 / 26
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 10 / 06
這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節的一種,用骨水泥把金屬和聚合物做的球頭、柄、臼杯固定在骨頭上,用在髖關節嚴重磨損或壞死、需要換關節的人身上。
和「非骨水泥式」差在哪
差在固定方式。骨水泥式是靠骨水泥(類似黏著劑)把彌補物立刻黏牢在骨頭上,術後通常可以較早負重;非骨水泥式是讓骨頭自己長進彌補物表面,初期要避免太用力踩。醫師會看骨質、年齡、骨頭形狀來選,不是哪一種一定比較好。
整組包含哪些零件
這類許可證不是單一產品,而是一整組可以互相搭配的零件。從品名範例可以看出來,同一張證底下可能同時有臼杯、股骨柄、股骨頭、內襯、骨水泥塞等。
- 髖臼杯:放進骨盆那一側的杯狀零件。
- 股骨柄:插進大腿骨骨髓腔的長條零件。
- 股骨頭:接在柄頂端的小球,和臼杯對磨。
- 內襯:墊在臼杯裡,直接和股骨頭接觸、負責滑動。
- 骨水泥塞:打在骨髓腔裡擋住骨水泥,讓它留在該在的位置。
誰會用到它
通常是髖關節已經磨到會痛、走路受影響,藥物和復健都壓不下來的人。骨質比較疏鬆、年紀較大、或骨頭形狀不適合讓骨頭自行長入時,醫師可能傾向選骨水泥式。實際適不適合,要由醫師依影像和身體狀況判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院手術時由醫師選用,民眾不會自己買,但仍有機會在術前同意書或費用說明上看到品名。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 11 張有效的這類許可證,國內製造 6 張,國外以美國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
骨水泥式人工髖關節可以用多久?
不一定,沒有一個固定年限。使用壽命和骨質、體重、活動量、有沒有跌倒或感染都有關。定期回診照 X 光追蹤,比記年限更重要;出現持續疼痛、走路突然不穩時要提早回診。
骨水泥式一定比非骨水泥式好嗎?
不一定。骨水泥式固定比較快,但骨水泥本身有極少數人會出現血壓下降等反應;非骨水泥式讓骨頭自行長入,長期穩定度也不錯。選哪一種要看骨質和年齡,由醫師評估。
換完髖關節可以運動嗎?
可以,但要挑。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、跳躍、球類等反覆撞擊的運動,會加速零件磨損,多數醫師不建議。實際範圍依醫師指示和復健進度調整。
怎麼知道我的髖關節零件是原廠的?
看術後拿到的產品標籤或手術紀錄。上面會寫品名、許可證字號和批號,有些醫院會把標籤貼在病歷或給病人留存。有字號就能在本站查這張許可證是否還有效。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- STRYKER IRELAND LIMITED
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- IDA INDUSTRIAL ESTATE CARRIGTWOHILL CO. CORK IRELAND
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD2524
- 製造商
- HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613327012989 | 6260-9-026 | 26MM -3 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327012996 | 6260-9-028 | 28MM -4 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013009 | 6260-9-032 | 32MM -4 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013016 | 6260-9-122 | 22.2MM STD LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013023 | 6260-9-128 | 28MM STD LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013030 | 6260-9-126 | 26MM STD LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013047 | 6260-9-132 | 32MM STD LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013054 | 6260-9-222 | 22.2MM + 3 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013061 | 6260-9-228 | 28MM +4 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013078 | 6260-9-226 | 26MM +4 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013085 | 6260-9-232 | 32MM +4 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013092 | 6260-9-322 | 22.2MM +8 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013108 | 6260-9-326 | 26MM +8 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013115 | 6260-9-328 | 28MM +8 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013122 | 6260-9-332 | 32MM +8 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013139 | 6260-9-426 | 26MM +12 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013146 | 6260-9-428 | 28MM +12 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327013153 | 6260-9-432 | 32MM +12 LFIT V40 HEAD | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。