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衛部醫器輸字
許可證編號
029701
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史賽克”股骨頭

“Stryker” LFIT V40 Femoral Head

衛部醫器輸字第029701號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029701號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2017 / 04 / 26
有效日期
2027 / 04 / 26
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 06

這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工髖關節的一種,用骨水泥把金屬和聚合物做的球頭、柄、臼杯固定在骨頭上,用在髖關節嚴重磨損或壞死、需要換關節的人身上。

和「非骨水泥式」差在哪

差在固定方式。骨水泥式是靠骨水泥(類似黏著劑)把彌補物立刻黏牢在骨頭上,術後通常可以較早負重;非骨水泥式是讓骨頭自己長進彌補物表面,初期要避免太用力踩。醫師會看骨質、年齡、骨頭形狀來選,不是哪一種一定比較好。

整組包含哪些零件

這類許可證不是單一產品,而是一整組可以互相搭配的零件。從品名範例可以看出來,同一張證底下可能同時有臼杯、股骨柄、股骨頭、內襯、骨水泥塞等。

  • 髖臼杯:放進骨盆那一側的杯狀零件。
  • 股骨柄:插進大腿骨骨髓腔的長條零件。
  • 股骨頭:接在柄頂端的小球,和臼杯對磨。
  • 內襯:墊在臼杯裡,直接和股骨頭接觸、負責滑動。
  • 骨水泥塞:打在骨髓腔裡擋住骨水泥,讓它留在該在的位置。

誰會用到它

通常是髖關節已經磨到會痛、走路受影響,藥物和復健都壓不下來的人。骨質比較疏鬆、年紀較大、或骨頭形狀不適合讓骨頭自行長入時,醫師可能傾向選骨水泥式。實際適不適合,要由醫師依影像和身體狀況判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院手術時由醫師選用,民眾不會自己買,但仍有機會在術前同意書或費用說明上看到品名。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 11 張有效的這類許可證,國內製造 6 張,國外以美國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

骨水泥式人工髖關節可以用多久?

不一定,沒有一個固定年限。使用壽命和骨質、體重、活動量、有沒有跌倒或感染都有關。定期回診照 X 光追蹤,比記年限更重要;出現持續疼痛、走路突然不穩時要提早回診。

骨水泥式一定比非骨水泥式好嗎?

不一定。骨水泥式固定比較快,但骨水泥本身有極少數人會出現血壓下降等反應;非骨水泥式讓骨頭自行長入,長期穩定度也不錯。選哪一種要看骨質和年齡,由醫師評估。

換完髖關節可以運動嗎?

可以,但要挑。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、跳躍、球類等反覆撞擊的運動,會加速零件磨損,多數醫師不建議。實際範圍依醫師指示和復健進度調整。

怎麼知道我的髖關節零件是原廠的?

看術後拿到的產品標籤或手術紀錄。上面會寫品名、許可證字號和批號,有些醫院會把標籤貼在病歷或給病人留存。有字號就能在本站查這張許可證是否還有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
STRYKER IRELAND LIMITED
國別
愛爾蘭
廠址
IDA INDUSTRIAL ESTATE CARRIGTWOHILL CO. CORK IRELAND
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD2524
製造商
HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
國別
美國
廠址
325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 18 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
076133270129896260-9-02626MM -3 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270129966260-9-02828MM -4 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270130096260-9-03232MM -4 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270130166260-9-12222.2MM STD LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270130236260-9-12828MM STD LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270130306260-9-12626MM STD LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270130476260-9-13232MM STD LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270130546260-9-22222.2MM + 3 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270130616260-9-22828MM +4 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270130786260-9-22626MM +4 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270130856260-9-23232MM +4 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270130926260-9-32222.2MM +8 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270131086260-9-32626MM +8 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270131156260-9-32828MM +8 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270131226260-9-33232MM +8 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270131396260-9-42626MM +12 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270131466260-9-42828MM +12 LFIT V40 HEAD 是 否 否
076133270131536260-9-43232MM +12 LFIT V40 HEAD 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。