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衛署醫器輸字
許可證編號009202
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

"百歐森偉博司特" 電生理導管

ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER"

衛署醫器輸字第009202號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 39 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第009202號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
1999 / 06 / 21
有效日期
2029 / 02 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 26

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：C6-MR/EPT-S，D-1125-30-S，D-1125-31-S，D-1125-52-S，D7TC-270-252-RT。註銷規格：D7TC-BB4L。註銷規格：詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：D7TDD4L、D7TDD5L、D7TCDD4L、D7TCDD5L、D7TEE4L、D7TFF5L、D7TCFF4L、D7TCFF5L、D7TBD4L、D7TBD5L、D7TCBD4L、D7TCBD5L、D7TDF4L、D7TDF5L、D7TCDF4L及D7TCDF5L。以下空白。
註銷規格:詳如中文仿單核定本。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原88年7月6日、98年10月19日及107年4月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
註銷規格：詳如中文仿單標籤核定本。（原107年11月6日仿單標籤核定本收回作廢）
註銷規格：詳如核定之中文說明書。
註銷規格：C6-MR10/EPTR-S。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原112年10月25日及108年1月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。

製造廠

製造商
Biosense Webster, Inc.
國別
美國
廠址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16346

UDI 型號 共 39 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10846835006056D7TBL252RTCELSIUS 7F THERMISTOR B-CURVE 是 否 否
10846835006087D7TCAL252RTCELSIUS 7F THERMOCOUPLE A-CURVE 是 否 否
10846835006094D7TCB8L162RTCELSIUS DS 8MM 7F TC 1-6-2 B CURVE 是 否 否
10846835006124D7TCD8L162RTCELSIUS DS 8MM 7F TC 1-6-2 D CURVE 是 否 否
10846835006148D7TCE8L162RTDEF 7F CC TC 4P E 8L 162 R 115 是 否 否
10846835006162D7TCEL252RTCELSIUS 7F THERMOCOUPLE E-CURVE 是 否 否
10846835006193D7TCJ8L162RTDEF 7F CC TC 4P J 8L 162 R 115 是 否 否
10846835006209D7TCL252RTCELSIUS 7F THERMISTOR C-CURVE 是 否 否
10846835006247D7TEL252RTCELSIUS 7F THERMISTOR E-CURVE 是 否 否

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