MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號007774
許可證編號007774
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"百歐森偉伯司特" 電極導管
"BIOSENSE WEBSTER" ELECTROPHYSIOLOGY CATHETERS
衛署醫器輸字第007774號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 56 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第007774號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2025 / 08 / 25
- 有效日期
- 2029 / 02 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 10
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 1086463S,D6EL252PS,D7CL252PS,D7T20P15FS,F6HA002FS,F6QL005PS,D1097242S,D706DL002FS,D7DG252PS,F4SHH252FS,F6HF005FS,F6QL010PS,D508DP10FS,D708DL002FS,D7DL252PS,F5ADPP10FS,F6OA002FS,F6SHA252FS,D5S06AL252FS,D708DR002FS,D7DR005PS,F5QA005PS,F6OF002FS,F7LADPP10FS,D606DR002FS,D708DR005FS,D7DR010PS,F5QA252PS,F6QA002PS,F7LDG005FS,D610DRP10FS,D708RHISFS,D7DR252PS,F5QD005PS,F6QA005PS,F7LDG252FS,D6AG252PS,D710DRP10FS,D7E06RPORMS,F5QF005PS,F6QA010PS,D6AL252PS,D7270RG252PS,D7EG252PS,F5QF010PS,F6QA252PS,D6BG252PS,7270RL252PS,D7EL252PS,F5QL005PS,F6QD002PS,D6BL252PS,D7A20131FS,D7FG252PS,F5SQA252FS,F6QD005PS,D6DG252PS,D7AG252PS,D7FL252PS,F5SQF005FS,F6QD010PS,D6DL252PS,D7AL252PS,D7PSL252PS,F65QA005PS,F6QD252PS,D6DR005PS,D7BG252PS,D7R20P14FS,F65QF005PS,F6QF002PS,D6DR010PS,D7BL252PS,D7S06RPORMS,F6DF252FS,F6QF005PS,D6DR252PS,D7CG252PS,D7T20282FS,F6DG252FS,F6QF010PS,D6DR005PS,D7S06RPORMS,F6HF005FS,F6QF010PS,D6DR010PS,F4SHH252MS,F6OF002FS,F6SHA252MS,D6DR252PS,F5QF005PS,F6QA002PS,F7LDG005FS,D708DR002FS,F5QL005PS,F6QA005PS,F7LDG252FS,D708RHISFS,F5SHA252MS,F6QA010PS,OD73X4D010MS,D710DRP10FS,F5SQA252MS,F6QD002PS,OF63X4G010MS,D7DR005PS,F5SQF005MS,F6QD005PS,D7DR010PS,F6DF002FS,F6QD010PS,D7DR252PS,F6DF252FS,F6QF002PS,D7E06RPORMS,F6DG252FS,F6QF005PS,1086564RT,D706FL252FS,F5BRA010RT,F6HF002RT,F6QRD010RT,108809RT,D708CL002FS,F5HA002RT,F6HF002ST,F6QRF005RT,D1079173S,D708DL002RT,F5OF002FS,F6HF005RT,F6QRF010RT,D1079200S,D708DL005FS,F5OF005FS,F6HF010FS,F6QRF252RT,D1079201S,D708DL252FS,F5QA002RT,F6HF010RT,F6QS002PS,D1079202S,D708DR002RT,F5QA005RT,F6HF010ST,F7LADP002FS,D1079203S,D708DR005RT,F5QA010RT,F6HG002RT,F7LADPP10RT,D107924S,D708EL002FS,F5QA252RT,F6HG002ST,F7LDG005RT,D107926S,D708FL002FS,F5QD002PS,F6HG252FS,F7LDG005ST,D1086316S,D708RHISRT,F5QD002RT,F6HG252RT,F7LDG252RT,D108806S,D710DR005FS,F5QD010PS,F6LDG252FS,F7LDP252FS,D108820S,D710DR252FS,F5QD010RT,F6LQF005FS,F7LHG005FS,D108850S,D710DRP10RT,F5QD252PS,其餘詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(註銷213個型號)。增加規格：D6T20282RT。以下空白。註銷規格：F5QA005PS、F5QA252PS、F5QD005PS、F5QF005PS、F5QF010PS、F5QL005PS、F5QD002PS、F5SDC252FS、F6LQF005FS、F5ADP252FS、F5QL010FS、F6QG005PS、F6QB010PS、F6DD252FS、F6QS010PS、F6QC002PS、F6QS002PS、F6DG005FS、F6QS005PS、F6ADP282FS、F6QL252PS、F7LDP252FS、F6QB005PS、F4SQH005PS、F6QE002PS、F6QG002PS、F6QN002PS、D7BG252PS、D710DR005FS、D610DL282FS、D7DG252PS、D7EG252PS、D7FG252PS、D7270RG252PS、D6DR252PS、D6DR005PS、D6DR010PS、D7DR005PS、D7DR010PS、D7DR252PS、D710DR252FS及D6FR252PS。以下空白。註銷規格：F5QA005PS、F5QA252PS、F5QD005PS、F5QF005PS、F5QF010PS、F5QL005PS、F5QD002PS、F5SDC252FS、F6LQF005FS、F5ADP252FS、F5QL010FS、F6QG005PS、F6QB010PS、F6DD252FS、F6QS010PS、F6QC002PS、F6QS002PS、F6DG005FS、F6QS005PS、F6ADP282FS、F6QL252PS、F7LDP252FS、F6QB005PS、F4SQH005PS、F6QE002PS、F6QG002PS、F6QN002PS、D7BG252PS、D710DR005FS、D610DL282FS、D7DG252PS、D7EG252PS、D7FG252PS、D7270RG252PS、D6DR252PS、D6DR005PS、D6DR010PS、D7DR005PS、D7DR010PS、D7DR252PS、D710DR252FS及D6FR252PS。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原97年2月12日、98年6月18日及101年3月19日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- Biosense Webster, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16346
UDI 型號 共 56 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10846835000177 | 1085122RT | FIX 5F 10P P 282 10PN-DR 110CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000245 | D6DR005RT | DEF 6F 4P D SD 5MM 10RDL 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000252 | D6DR252RT | DEF 6F 4P D SD 252 10RDL 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000269 | D708DR002RT | DEF 7F 8P D SD 115CM R10 | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000276 | D710DRP10RT | DEF 7F P10 D STD R10 115CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000283 | D7L1015RT | LASSO 7F 10 POLE 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000290 | D7L1020RT | LASSO 7F 10 POLE 20MM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000306 | D7L102515RT | LASSO 7F VARIBLE 10P 15-25MM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000313 | D7L2015RT | LASSO 7F 20 POLE 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000320 | D7L2020RT | LASSO 7F 20 POLE 20MM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000337 | D7L202515RT | LASSO 7F VARIBLE 20P 15-25MM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000344 | D7T20282RT | HALO DEF 7F 20P 10MM 110RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000351 | D7T20P15RT | DEF 7F 20P 2-13-2 HALO 110RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000467 | F5ADP282RT | DECAPOLAR 5F P CURVE 2-8-2 RED | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000504 | F6QRA005RT | 6F AVAIL JOSEPHSON | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000511 | F6QRA010RT | FIX 6F 4P A 10MM PU 10PN-LPFR | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000528 | F6QRD010RT | FIX 6F 4P D 10MM PU 10PN-LPFR | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000535 | F6QRF005RT | 6F AVAIL COURNAND | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000542 | F6QRF010RT | FIX 6F 4P F 10MM PU 10PN-LPFR | 是 | 否 | 否 |
| 10846835001761 | 116008RT | DEF 7F 20P 2-18-282 HALO110RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004090 | D510DRP10RT | DEF 5F 10P D PU P10 10PN 110CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004212 | D606DR002RT | DEF 6F 6P D STD R10 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004250 | D610DR002RT | DEF 6F 10P D SD R10 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004274 | D610DR005RT | DEF 6F 10P D SD 5MM R10 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004298 | D610DR252RT | DEF 6F 10P D SD 252 R10 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004328 | D610FR005RT | DEF 6F 10P F SD 5MM R10 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004335 | D610FR252RT | 1EF 6F 10P F SD 252 R10 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004427 | D6DL252RT | DEFL 6FR 4P D 252 LE RDL 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004441 | D6DR010RT | DEF 6F 4P D SD 10MM 10RDL 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004564 | D6T20282RT | DEF 6F 20P TRI 2-8-2MM 2X10DR | 是 | 否 | 否 |
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