MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號009202
許可證編號009202
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"百歐森偉博司特" 電生理導管
ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER"
衛署醫器輸字第009202號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 39 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第009202號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 1999 / 06 / 21
- 有效日期
- 2029 / 02 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 26
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：C6-MR/EPT-S，D-1125-30-S，D-1125-31-S，D-1125-52-S，D7TC-270-252-RT。註銷規格：D7TC-BB4L。註銷規格：詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：D7TDD4L、D7TDD5L、D7TCDD4L、D7TCDD5L、D7TEE4L、D7TFF5L、D7TCFF4L、D7TCFF5L、D7TBD4L、D7TBD5L、D7TCBD4L、D7TCBD5L、D7TDF4L、D7TDF5L、D7TCDF4L及D7TCDF5L。以下空白。
註銷規格:詳如中文仿單核定本。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原88年7月6日、98年10月19日及107年4月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
註銷規格：詳如中文仿單標籤核定本。（原107年11月6日仿單標籤核定本收回作廢）
註銷規格：詳如核定之中文說明書。
註銷規格：C6-MR10/EPTR-S。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原112年10月25日及108年1月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- Biosense Webster, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16346
UDI 型號 共 39 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10846835000368 | D7TCBL252RT | CELSIUS 7F THERMOCOUPLE B-CURVE | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000375 | D7TCCL252RT | CELSIUS 7F THERMOCOUPLE C-CURVE | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000382 | D7TCDL252RT | CELSIUS 7F THERMOCOUPLE D-CURVE | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000399 | D7TCF8L162RT | CELSIUS DS 8MM 7F TC 1-6-2 F CURVE | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000405 | D7TCFL252RT | CELSIUS 7F THERMOCOUPLE F-CURVE | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000412 | D7TDL252RT | CELSIUS 7F THERMISTOR D-CURVE | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000429 | D7TFL252RT | CELSIUS 7F THERMISTOR F-CURVE | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003666 | C6MR10EPTRS | 6FT EXT CABLE THR REDEL 10/9 MA | 否 | 否 | 否 |
| 10846835004588 | D6TAL252RT | DEF 6F T 4P A 252 LE RD10 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004601 | D6TBL252RT | DEF 6F T 4P B 252 LE RD10 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004625 | D6TCAL252RT | DEF 6F TC 4P A 252MM LE 10PRDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004649 | D6TCBL252RT | DEF 6F TC 4P B 252MM LE 10PRDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004670 | D6TCDL252RT | DEF 6F TC 4P D 252MM LE 10PRDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004694 | D6TCEL252RT | DEF 6F TC 4P E 252MM LE 10PRDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835004717 | D6TDL252RT | DEF 6F T 4P D 252 LE RD10 92CM | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005141 | D7BTBL252RT | DEF 7F BRD T 4P B 252 LE RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005172 | D7BTCBL252RT | DEF 7F BRD TC 4P B 252 LE RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005196 | D7BTCCL252RT | DEF 7F TC BRD 4P C 252 LE 115R | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005219 | D7BTCDL252RT | DEF 7F BRD TC 4P D 252 LE RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005233 | D7BTCEL252RT | DEF 7F BRD TC 4P LE E 252 RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005257 | D7BTCFL252RT | DEF 7F BRD TC 4P F LE 252 RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005349 | D7BTCL252RT | DEF 7F BRD T 4P C 252 LE RDL10 | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005356 | D7BTD5L252RT | DEF 7F BRD T 4P D 5LE 252 RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005370 | D7BTDL252RT | DEF 7F BRD T 4P D 252 LE RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005400 | D7BTEL252RT | DEF 7F BRD T 4P E 252 LE RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005417 | D7BTF5L252RT | DEF 7F BRD T 4P F 5LE 252-RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005431 | D7BTFL252RT | DEF 7F BRD T 4P F 252 LE RDL | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005448 | D7BTG5L | DEF 7F BRD T 4P G 252 5LE R10 | 是 | 否 | 否 |
| 10846835005455 | D7BTGL | DEF 7F BRD T 4P G 252 LE RDL10 | 是 | 否 | 否 |
| 10846835006032 | D7TAL252RT | CELSIUS 7F THERMISTOR A-CURVE | 是 | 否 | 否 |
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