MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001097
許可證編號001097
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"冠亞" 脊椎固定系統
"A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM
衛署醫器製字第001097號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 冠亞生技股份有限公司，收錄 309 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001097號
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12873063
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 發證日期
- 2011 / 08 / 12
- 有效日期
- 2029 / 04 / 08
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 06
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 冠亞生技股份有限公司新店廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區復興里復興路43號（1樓）
- 製造許可登錄編號
- QMS1662
UDI 型號 共 309 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710704036842 | 112-6040A | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704036866 | 112-6245A | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704036880 | 112-6550A | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704036910 | 112-7035A | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704036934 | 112-7040A | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704036958 | 112-7045A | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704037641 | 143-0100A | Angular Block(Matted) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704037665 | 143-0105A | Angular Block(Matted) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704037696 | 143-0200A | Reverse Angular Block(Highly Polished) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704037719 | 143-0205A | Reverse Angular Block(Highly Polished) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704037788 | 161-2603A | Transverse Link | 是 | 否 | 否 |
| 04710704037801 | 163-0030A | Distraction & Compression Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704037825 | 163-0035A | Distraction & Compression Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704037832 | 163-0040A | Distraction & Compression Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704037863 | 163-0300A | Extension Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021920630 | 111-5540 | Transpedicular Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04711021924010 | 132-62002 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021924027 | 132-63502 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021924034 | 132-62502 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021924041 | 132-64002 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926007 | 112-5540A | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926021 | 113-7035C | Top-Loading Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926038 | 113-7045C | Top-Loading Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926052 | 142-0230 | Block | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926069 | 142-0240 | Block | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926076 | 142-0400 | Sacral Screw Block | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926106 | 142-0413 | Standard Block | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926113 | 142-0415 | Universal Side Block | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926120 | 142-1401 | Right Block | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926137 | 142-1402 | Left Block | 是 | 否 | 否 |
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