MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001097
許可證編號001097
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"冠亞" 脊椎固定系統
"A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM
衛署醫器製字第001097號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 冠亞生技股份有限公司，收錄 309 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001097號
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12873063
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 發證日期
- 2011 / 08 / 12
- 有效日期
- 2029 / 04 / 08
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 06
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 冠亞生技股份有限公司新店廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區復興里復興路43號（1樓）
- 製造許可登錄編號
- QMS1662
UDI 型號 共 309 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711021926144 | 142-1403 | Right Offset Block | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926151 | 142-1404 | Left Offset Block | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926083 | 142-0411 | Standard Block | 是 | 否 | 否 |
| 04711021926090 | 142-0412 | Standard Block | 是 | 否 | 否 |
| 04711021923068 | 132-60402 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021923075 | 132-60502 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021923105 | 132-60802 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021923112 | 132-60902 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021923129 | 132-61002 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021923136 | 132-61102 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021923143 | 132-61302 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021923150 | 132-61502 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021923167 | 132-61702 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021923716 | 132-64502 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021923082 | 132-60602 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04711021923099 | 132-60702 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030291 | 1465-44 | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030307 | 1465-44K | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030314 | 1465-46 | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030321 | 1465-46K | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030338 | 1465-48 | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030345 | 1465-48K | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029646 | 1418-45U | Self Locking Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029653 | 1418-50U | Self Locking Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030482 | 1465-62K | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030512 | 1465-66 | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030529 | 1465-66K | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030550 | 1465-70 | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030567 | 1465-70K | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030598 | 1465-74 | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
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