MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001097
許可證編號001097
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"冠亞" 脊椎固定系統
"A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM
衛署醫器製字第001097號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 冠亞生技股份有限公司，收錄 309 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001097號
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12873063
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 發證日期
- 2011 / 08 / 12
- 有效日期
- 2029 / 04 / 08
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 06
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 冠亞生技股份有限公司新店廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區復興里復興路43號（1樓）
- 製造許可登錄編號
- QMS1662
UDI 型號 共 309 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710704026799 | 144-0302 | Block | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026881 | 156-0106 | Lamina Hook | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026898 | 156-0209 | Lamina Hook | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026904 | 156-0312 | Lamina Hook | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026911 | 156-0415 | Lamina Hook | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026928 | 156-1109 | Pedicle Hook | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026935 | 156-1212 | Pedicle Hook | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026942 | 156-1213 | Locking Cap | 是 | 否 | 否 |
| 04710704027451 | 161-2602 | Transverse Link | 是 | 否 | 否 |
| 04710704027468 | 161-2603 | Transverse Link | 是 | 否 | 否 |
| 04710704027499 | 161-2604 | Transverse Link | 是 | 否 | 否 |
| 04710704027932 | 163-0030 | Distraction & Compression Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704027963 | 163-0035 | Distraction & Compression Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704027994 | 163-0040 | Distraction & Compression Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028021 | 163-0050 | Distraction & Compression Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028052 | 163-0300 | Extension Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028397 | 174-0501 | Set Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028489 | 174-1245 | Pre-Bent Diamond Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028496 | 174-1250 | Pre-Bent Diamond Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028502 | 174-1255 | Pre-Bent Diamond Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028519 | 174-1270 | Pre-Bent Diamond Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028694 | 174-1535 | Reduction Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028700 | 174-1540 | Reduction Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028717 | 174-1545 | Reduction Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028724 | 174-1550 | Reduction Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028731 | 174-1555 | Reduction Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028946 | 174-2001 | Diamond Washer | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028953 | 174-2002 | Nut | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028977 | 174-2003 | Nut | 是 | 否 | 否 |
| 04710704028991 | 174-2004 | Space Washer | 是 | 否 | 否 |
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