MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001097
許可證編號001097
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"冠亞" 脊椎固定系統
"A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM
衛署醫器製字第001097號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 冠亞生技股份有限公司，收錄 309 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001097號
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12873063
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 發證日期
- 2011 / 08 / 12
- 有效日期
- 2029 / 04 / 08
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 06
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 冠亞生技股份有限公司新店廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區復興里復興路43號（1樓）
- 製造許可登錄編號
- QMS1662
UDI 型號 共 309 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710704023996 | 120-4006 | Occipital Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704024009 | 120-4008 | Occipital Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704021800 | 113-5035 | Top-Loading Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704021824 | 113-5540 | Top-Loading Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704021831 | 113-5545 | Top-Loading Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704021947 | 113-6245 | Top-Loading Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704022005 | 113-6550 | Top-Loading Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704022029 | 113-7035 | Top-Loading Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704022067 | 113-7045 | Top-Loading Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704022043 | 113-7040 | Top-Loading Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020353 | 111-6040 | Transpedicular Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020445 | 111-6240 | Transpedicular Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020452 | 111-6245 | Transpedicular Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020476 | 111-6535 | Transpedicular Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020490 | 111-6540 | Transpedicular Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020537 | 111-6550 | Transpedicular Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020575 | 111-7035 | Transpedicular Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020612 | 111-7045 | Transpedicular Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020827 | 112-3510 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020834 | 112-3512 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020841 | 112-3514 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020858 | 112-3516 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020872 | 112-3520 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020889 | 112-3522 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020896 | 112-3524 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020902 | 112-3526 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020919 | 112-3530 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704020926 | 112-3714 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704021152 | 112-5535 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704021190 | 112-5540 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
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