MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001097
許可證編號001097
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"冠亞" 脊椎固定系統
"A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM
衛署醫器製字第001097號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 冠亞生技股份有限公司，收錄 309 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001097號
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12873063
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 發證日期
- 2011 / 08 / 12
- 有效日期
- 2029 / 04 / 08
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 06
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 冠亞生技股份有限公司新店廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區復興里復興路43號（1樓）
- 製造許可登錄編號
- QMS1662
UDI 型號 共 309 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710704030352 | 1465-50 | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030369 | 1465-50K | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030376 | 1465-52 | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030383 | 1465-52K | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030390 | 1465-54 | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030406 | 1465-54K | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030437 | 1465-58 | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030444 | 1465-58K | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704030475 | 1465-62 | Cervical Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029783 | 1445-65U | Narrow Locking Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029790 | 1445-70U | Narrow Locking Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029806 | 1445-80U | Narrow Locking Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029813 | 1445-90U | Narrow Locking Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029820 | 1445-95U | Narrow Locking Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029851 | 1422-12 | Cervical Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029882 | 1422-14 | Cervical Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029905 | 1422-16 | Cervical Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029981 | 1423-12 | Cervical Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029677 | 1420-25U | Cancellous Locking Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029684 | 1420-30U | Cancellous Locking Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029714 | 1445-100U | Narrow Locking Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029721 | 1445-110U | Narrow Locking Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029745 | 1445-45U | Narrow Locking Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029752 | 1445-50U | Narrow Locking Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029769 | 1445-55U | Narrow Locking Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704029776 | 1445-60U | Narrow Locking Plate | 是 | 否 | 否 |
| 04710704021572 | 112-7035 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704021619 | 112-7040 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704021657 | 112-7045 | Standard Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704021794 | 113-4530 | Top-Loading Screw | 是 | 否 | 否 |
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