許可證編號027953
“安使別克”高速電鑽馬達系統
“ANSPACH” eG1 High Speed System
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 428 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027953號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2015 / 11 / 20
- 有效日期
- 2025 / 11 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 06
這類器材是什麼 電動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理
電動頭顱鑽馬達是手術室裡用來帶動鑽頭、鋸片或切割刀的动力主機,常見於神經外科開顱、耳鼻喉與顱顏手術。它本身不是鑽頭,而是提供轉速和扭力的那台機器。
它跟一般電鑽差在哪
外觀像一支比較精緻的電鑽,但差別在手術室裡要的是穩定轉速、低震動、可滅菌,還要能接不同廠牌、不同形狀的刀具。開顱時要鋸開顱骨又不能傷到腦膜,靠的就是主機對轉速和扭力的控制,還有刀具的設計。
手術室裡誰會用到它
- 神經外科:開顱手術鋸開顱骨、磨除骨頭。
- 耳鼻喉科:鼻竇、耳部手術的微創切削。
- 顱顏與口腔外科:顏面骨切開、整形重建。
- 骨科:部分需要高速鑽孔或切割的手術。
主機和刀具是分開的
- 主機是可重複使用的動力系統,通常整台送滅菌後再使用。
- 鑽頭、鋸片、切割刀等耗材,本站收錄的 2,741 筆型號中約 76% 標示為單次使用,用完就丟。
- 同一台主機常能接多種刀具,選購時要確認刀具和主機相容。
- 這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 20 張裡以美國、德國較多。
這是給醫療院所用的
這類器材不是民眾在家能買來用的東西,操作者是受過訓練的醫師和手術團隊。一般民眾不會接觸到它,也不需要自己挑選;如果手術中會用到,相關風險和替代方式由醫療團隊說明。
常見問題
電動頭顱鑽馬達是醫療器材嗎?
是。它在台灣以醫療器材管理,本站收錄的 20 張有效許可證全數屬於第 2 等級,且都是進口產品,國內沒有製造。沒有許可證的產品不能輸入、販賣。
它跟超音波手術刀有什麼差別?
兩者都是手術切割工具,但原理不同。電動頭顱鑽馬達靠馬達帶動刀具旋轉或往復,適合鑽骨、鋸骨;超音波手術刀靠高頻振動切割軟組織,同時止血。醫師會依手術部位和組織種類選用。
刀具可以重複滅菌使用嗎?
要看產品標示。本站收錄的型號中約 76% 標示為單次使用,這類刀具用完就丟,不建議自行重複滅菌。標示可重複使用的品項,則要依仿單規定的滅菌方式處理。
一般民眾可以買到這種器材嗎?
不行。這類動力手術系統是給醫療院所和受訓醫師在手術室使用的,不是家用或個人器材,也沒有民眾自行操作的情境。相關手術的選擇與風險,請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。更正型號:原型號LHD-5DRM-12-G1更正為LHD-5DRM12-G1及原型號MIA16-8NS-M-G1更正為MIA16-8NSM-G1,以下空白。註銷規格:MHD-126B-3F-G1,以下空白。增加規格、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年12月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年9月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格:S-62DRM-G1,-113.3.4。
製造廠
- 製造商
- THE ANSPACH EFFORT, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4500 RIVERSIDE DRIVE, PALM BEACH GARDENS, FL 33410 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1418
UDI 型號 共 428 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00845384016175 | S-1R-4-G1 | 1.4 MM X 12.8 MM FLUTED ROUTER 4-SERIES | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016182 | M-05SD-G1 | 0.5 MM DIAMOND BALL STANDARD LENGTH. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016199 | M-05D-G1 | 0.5 MM DIAMOND BALL EXTENDED LENGTH. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016205 | MHD-9B-G1 | 9 MM FLUTED BALL. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016212 | MIA16-7B-G1 | 7 MM FLUTED BALL. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016229 | M-4B-27-G1 | 4 MM FLUTED BALL EXTENDS 27 MM. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016236 | M-4DX-20-G1 | 4 MM EXTRA COARSE DIAMOND BALL 20/30 GR | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016243 | M-5B-27-G1 | 5 MM FLUTED BALL EXTENDS 27 MM. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016250 | ADG-10-G1 | 1.0 MM TWIST DRILL FOR 1.25 MM SCREW. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016267 | ADG-11-G1 | 1.1 MM TWIST DRILL FOR 1.50 MM SCREW. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016274 | ADG-13-G1 | 1.3 MM TWIST DRILL FOR 1.7 MM SCREW. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016281 | ADG-155-G1 | 1.55 MM TWIST DRILL FOR 2.0 MM SCREW. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016298 | SHORT-G1 | 5 CM SHORT ATTACHMENT G1 | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016304 | SHORT-HD-G1 | 5 CM HEAVY DUTY SHORT ATTACHMENT G1 | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016311 | MEDIUM-G1 | 8 CM MEDIUM ATTACHMENT G1 | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016328 | MEDIUM-HD-G1 | 8 CM HEAVY DUTY MEDIUM ATTACHMENT G1 | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016335 | LONG-G1 | 11 CM LONG ATTACHMENT G1 | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016342 | LONG-HD-G1 | 11 CM HEAVY DUTY LONG ATTACHMENT G1 | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016373 | QD8-G1 | 8 CM QD ANGLE ATTACHMENT G1 | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016380 | QD11-G1 | 11 CM QD ANGLE ATTACHMENT G1 | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016397 | MA-D20-G1 | MINIMAL ACCESS ANGLE DRIVER G1 | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016403 | CRANI-P-G1 | PEDIATRIC CRANIOTOME G1 | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016410 | CRANI-A-G1 | ADULT CRANIOTOME G1 | 是 | 否 | 否 |
| 00845384016427 | CRANI-L-G1 | LARGE CRANIOTOME G1 | 是 | 否 | 否 |
| 00845384012443 | L-5B-G1 | 5 MM FLUTED BALL. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384012450 | M-5B-G1 | 5 MM FLUTED BALL. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384012467 | S-4B-G1 | 4 MM FLUTED BALL. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384013419 | L-8NSDC-G1 | 3.2 MM COARSE DIAMOND MATCHSTICK. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384013426 | M-2SB-G1 | 2 MM FLUTED BALL STANDARD LENGTH. | 是 | 否 | 否 |
| 00845384013433 | M-2SD-G1 | 2 MM DIAMOND BALL STANDARD LENGTH. | 是 | 否 | 否 |
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