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衛部醫器輸字
許可證編號
027953
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“安使別克”高速電鑽馬達系統

“ANSPACH” eG1 High Speed System

衛部醫器輸字第027953號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 20
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 428 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027953號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2015 / 11 / 20
有效日期
2025 / 11 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 06

這類器材是什麼 電動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理

電動頭顱鑽馬達是手術室裡用來帶動鑽頭、鋸片或切割刀的动力主機,常見於神經外科開顱、耳鼻喉與顱顏手術。它本身不是鑽頭,而是提供轉速和扭力的那台機器。

它跟一般電鑽差在哪

外觀像一支比較精緻的電鑽,但差別在手術室裡要的是穩定轉速、低震動、可滅菌,還要能接不同廠牌、不同形狀的刀具。開顱時要鋸開顱骨又不能傷到腦膜,靠的就是主機對轉速和扭力的控制,還有刀具的設計。

手術室裡誰會用到它

  • 神經外科:開顱手術鋸開顱骨、磨除骨頭。
  • 耳鼻喉科:鼻竇、耳部手術的微創切削。
  • 顱顏與口腔外科:顏面骨切開、整形重建。
  • 骨科:部分需要高速鑽孔或切割的手術。

主機和刀具是分開的

  • 主機是可重複使用的動力系統,通常整台送滅菌後再使用。
  • 鑽頭、鋸片、切割刀等耗材,本站收錄的 2,741 筆型號中約 76% 標示為單次使用,用完就丟。
  • 同一台主機常能接多種刀具,選購時要確認刀具和主機相容。
  • 這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 20 張裡以美國、德國較多。

這是給醫療院所用的

這類器材不是民眾在家能買來用的東西,操作者是受過訓練的醫師和手術團隊。一般民眾不會接觸到它,也不需要自己挑選;如果手術中會用到,相關風險和替代方式由醫療團隊說明。

常見問題

電動頭顱鑽馬達是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,本站收錄的 20 張有效許可證全數屬於第 2 等級,且都是進口產品,國內沒有製造。沒有許可證的產品不能輸入、販賣。

它跟超音波手術刀有什麼差別?

兩者都是手術切割工具,但原理不同。電動頭顱鑽馬達靠馬達帶動刀具旋轉或往復,適合鑽骨、鋸骨;超音波手術刀靠高頻振動切割軟組織,同時止血。醫師會依手術部位和組織種類選用。

刀具可以重複滅菌使用嗎?

要看產品標示。本站收錄的型號中約 76% 標示為單次使用,這類刀具用完就丟,不建議自行重複滅菌。標示可重複使用的品項,則要依仿單規定的滅菌方式處理。

一般民眾可以買到這種器材嗎?

不行。這類動力手術系統是給醫療院所和受訓醫師在手術室使用的,不是家用或個人器材,也沒有民眾自行操作的情境。相關手術的選擇與風險,請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。更正型號:原型號LHD-5DRM-12-G1更正為LHD-5DRM12-G1及原型號MIA16-8NS-M-G1更正為MIA16-8NSM-G1,以下空白。註銷規格:MHD-126B-3F-G1,以下空白。增加規格、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年12月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年9月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格:S-62DRM-G1,-113.3.4。

製造廠

製造商
THE ANSPACH EFFORT, INC.
國別
美國
廠址
4500 RIVERSIDE DRIVE, PALM BEACH GARDENS, FL 33410 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1418

UDI 型號 共 428 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00845384015536L-3SB-4-G13 MM FLUTED BALL 4-SERIES STANDARD LEN 是 否 否
00845384015543M-3SB-2-G13 MM FLUTED BALL 2 MM SHAFT EXPOSURE. 是 否 否
00845384015550M-8NS-M-C-G13 MM CARBIDE FLUTED MATCHSTICK LESS AGG 是 否 否
00845384015567L-35DR-G13.5 MM X 8.4 MM FLUTED DRUM. 是 否 否
00845384015574M-35SD-G13.5 MM DIAMOND BALL STANDARD LENGTH. 是 否 否
00845384015581S-35SDC-G13.5 MM COARSE DIAMOND BALL STANDARD LEN 是 否 否
00845384015604LHD-47-5-G13.2 MM FLUTED BELL. 是 否 否
00845384015611M-25SD-G12.5 MM DIAMOND BALL STANDARD LENGTH. 是 否 否
00845384015628S-2433TD-G12.4 MM X 3.3 MM TWIST DRILL. 是 否 否
00845384015635M-1SB-G11 MM FLUTED BALL STANDARD LENGTH. 是 否 否
00845384015642M-1SDC-G11 MM COARSE DIAMOND BALL STANDARD LENGT 是 否 否
00845384015659M-1DC-G11 MM COARSE DIAMOND BALL EXTENDED LENGT 是 否 否
00845384015666S-1B-C-G11 MM CARBIDE FLUTED BALL EXTENDED LENGT 是 否 否
00845384015673MHD-97B-G112.6 MM BORING TOOL. 是 否 否
00845384015680L-10DRC-G110 MM X 14 MM FLUTED DRUM SIDE CUT ONLY 是 否 否
00845384015697S-15DRMC-L-G11.5 MM X 7.5 MM CYLINDRICAL CARBIDE DRUM 是 否 否
00845384015703S-15DRMC-G11.5 MM X 7.5 MM CYLINDRICAL CARBIDE DRUM 是 否 否
00845384015710M-15SD-G11.5 MM DIAMOND BALL STANDARD LENGTH. 是 否 否
00845384015727S-1203TD-G11.2 MM X 3 MM TWIST DRILL. 是 否 否
00845384015734S-12D-G11.2 MM DIAMOND BALL EXTENDED LENGTH. 是 否 否
00845384015741SHD-1504TD-G11.15 MM TWIST DRILL FOR 1.5 MM X 4 MM SC 是 否 否
00845384015758S-05SD-G10.5 MM DIAMOND BALL STANDARD LENGTH. 是 否 否
00845384015765L-9DRC-G19 MM X 14 MM FLUTED DRUM SIDE CUT ONLY. 是 否 否
00845384015772MHD-95DRM-G19.5 MM FLUTED DRUM. 是 否 否
00845384015789L-8DX-G18 MM EXTRA COARSE DIAMOND BALL. 是 否 否
00845384015796L-8DRC-G18 MM X 14 MM FLUTED DRUM SIDE CUT ONLY. 是 否 否
00845384015802L-8DRC-11-G18 MM X 11 MM FLUTED DRUM. 是 否 否
00845384015819XLHD-6AC-G16 MM FLUTED ACORN. 是 否 否
00845384015826MIA16-6DX-G16 MM EXTRA COARSE DIAMOND BALL. 是 否 否
00845384015833SHD-6DX-G16 MM EXTRA COARSE DIAMOND BALL. 是 否 否

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