這類器材是什麼 體外組裝下肢義肢,AI 輔助整理
體外組裝下肢義肢是裝在身體外面、用來替代或補償小腿或大腿缺損的裝置,由接受腔、關節、骨架與腳掌等零件組成。在台灣它屬於第一等級醫療器材。
它包含哪些部分
不是單一件成品,而是一整套零件加上對合。同樣叫下肢義肢,膝上(大腿)和膝下(小腿)的構造差很多,零件也會依活動需求調整。
- 接受腔:套住殘肢的部分,合不合直接影響好不好穿。
- 關節與骨架:膝關節、踝關節、連接管件等。
- 腳掌:依走路需求分一般型、儲能型等。
- 懸吊系統:皮帶、矽膠內襯、吸著式等,用來固定義肢。
誰會用到它
- 因外傷、疾病而接受小腿或大腿截肢的人。
- 先天下肢發育不全的人。
- 部分因周邊血管疾病或糖尿病足而截肢的長者。
- 同一人可能一輩子做好幾支,因為殘肢會隨體重、肌肉量改變,孩童還會長大。
怎麼挑、怎麼合
這類產品幾乎都是量身訂做,不是買現成的。重點在評估與對合,不是比規格。
- 先由醫師評估殘肢狀況、傷口是否穩定。
- 由義肢師取模、試穿、調整,通常要來回好幾次。
- 依生活型態選零件:室內走動、上下坡、想快走,適合的腳掌和關節不同。
- 殘肢形狀改變時要回廠調整或重做接受腔。
買的時候怎麼確認合法
包裝或文件上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 18 張有效許可證全部是國內製造、第一等級。這類產品標示未滅菌,屬正常,不是瑕疵。
常見問題
體外組裝下肢義肢是醫療器材嗎?
是。它在台灣被列為第一等級醫療器材,製造或輸入都要取得許可證。所以不是一般五金或輔具行隨便組裝就能賣,選購時要看得到許可證字號。
裝了下肢義肢就能正常走路嗎?
不一定。多數人經過復健可以恢復行走,但步態、速度、能走的距離因人而異,和截肢高度、殘肢條件、肌力與復健都有關。義肢是工具,效果要靠訓練配合。
下肢義肢多久要換一次?
沒有固定年限。孩童發育期、體重明顯變化、殘肢萎縮或形狀改變時,接受腔常需要重做;關節、腳掌等零件則看磨損情況更換。平常覺得鬆脫、壓痛或走起來不順,就該回原廠檢查。
可以自己上網買零件來換嗎?
不建議。義肢的對合與角度調整需要專業評估,自己換零件可能造成受力不均、壓傷皮膚或跌倒。有問題請找原驗配的義肢公司或醫療團隊處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2031/04/01 | "正德" 體外組裝下肢義肢(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第010626號 | 正德傷殘用具製造廠有限公司 |
| 2030/10/07 | 德森 體外組裝下肢義肢(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第010498號 | 德森科技股份有限公司 |
| 2030/09/26 | 〝祥義〞體外組裝下肢義肢(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第010493號 | 祥義國際有限公司 |
| 2030/03/04 | "正全" 體外組裝下肢義肢 (未滅菌) | 衛部醫器製壹字第010342號 | 正全義肢復健器材股份有限公司 |
| 2029/06/04 | "重維" 體外組裝下肢義肢(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第010126號 | 重維義肢輔具股份有限公司 |
| 2029/03/19 | 鼎盛體外組裝下肢義肢(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第010060號 | 鼎盛醫療器材有限公司 |
| 2029/01/05 | "晉德" 體外組裝下肢義肢(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第010014號 | 晉德傷殘用具製造廠有限公司台南一廠 |
| 2028/09/06 | 達悟 體外組裝下肢義肢(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第009934號 | 達悟輔具有限公司 |
| 2028/04/07 | 肯達路 體外組裝下肢義肢(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第009838號 | 肯達路企業股份有限公司 |
| 2027/10/20 | "正全" 體外組裝下肢義肢 (未滅菌) | 衛部醫器製壹字第009704號 | 正全義肢復健器材股份有限公司 |
| 2031/02/24 | “昭惠” 體外組裝下肢義肢 (未滅菌) | 衛部醫器製壹字第008905號 | 昭惠實業股份有限公司嘉義廠 |
| 2029/09/17 | “佳美” 體外組裝下肢義肢 (未滅菌) | 衛部醫器製壹字第007955號 | 佳美義肢輔具有限公司 |
| 2029/01/11 | "正全"體外組裝下肢義肢(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第007613號 | 正全義肢復健器材股份有限公司 |
| 2029/11/21 | "德林"下肢義肢及組裝零配件(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第005472號 | 德林股份有限公司 |
| 2029/06/17 | "強生" 體外組裝下肢義肢 (未滅菌) | 衛部醫器製壹字第005281號 | 強生復健器材製造廠有限公司 |
| 2028/10/23 | “普霖”體外組裝下肢義肢 (未滅菌) | 衛署醫器製壹字第002270號 | 普霖國際股份有限公司 |
| 2030/12/16 | 永純體外組裝下肢義肢 (未滅菌) | 衛署醫器製壹字第000836號 | 永純義肢股份有限公司 |
| 2030/09/21 | "萬德"義肢(未滅菌) | 衛署醫器製壹字第000222號 | 萬德傷殘器材有限公司 |