台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
O.3500
次類別

體外組裝下肢義肢

本分類共有 18 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 體外組裝下肢義肢,AI 輔助整理

體外組裝下肢義肢是裝在身體外面、用來替代或補償小腿或大腿缺損的裝置,由接受腔、關節、骨架與腳掌等零件組成。在台灣它屬於第一等級醫療器材。

它包含哪些部分

不是單一件成品,而是一整套零件加上對合。同樣叫下肢義肢,膝上(大腿)和膝下(小腿)的構造差很多,零件也會依活動需求調整。

  • 接受腔:套住殘肢的部分,合不合直接影響好不好穿。
  • 關節與骨架:膝關節、踝關節、連接管件等。
  • 腳掌:依走路需求分一般型、儲能型等。
  • 懸吊系統:皮帶、矽膠內襯、吸著式等,用來固定義肢。

誰會用到它

  • 因外傷、疾病而接受小腿或大腿截肢的人。
  • 先天下肢發育不全的人。
  • 部分因周邊血管疾病或糖尿病足而截肢的長者。
  • 同一人可能一輩子做好幾支,因為殘肢會隨體重、肌肉量改變,孩童還會長大。

怎麼挑、怎麼合

這類產品幾乎都是量身訂做,不是買現成的。重點在評估與對合,不是比規格。

  • 先由醫師評估殘肢狀況、傷口是否穩定。
  • 由義肢師取模、試穿、調整,通常要來回好幾次。
  • 依生活型態選零件:室內走動、上下坡、想快走,適合的腳掌和關節不同。
  • 殘肢形狀改變時要回廠調整或重做接受腔。

買的時候怎麼確認合法

包裝或文件上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 18 張有效許可證全部是國內製造、第一等級。這類產品標示未滅菌,屬正常,不是瑕疵。

常見問題

體外組裝下肢義肢是醫療器材嗎?

是。它在台灣被列為第一等級醫療器材,製造或輸入都要取得許可證。所以不是一般五金或輔具行隨便組裝就能賣,選購時要看得到許可證字號。

裝了下肢義肢就能正常走路嗎?

不一定。多數人經過復健可以恢復行走,但步態、速度、能走的距離因人而異,和截肢高度、殘肢條件、肌力與復健都有關。義肢是工具,效果要靠訓練配合。

下肢義肢多久要換一次?

沒有固定年限。孩童發育期、體重明顯變化、殘肢萎縮或形狀改變時,接受腔常需要重做;關節、腳掌等零件則看磨損情況更換。平常覺得鬆脫、壓痛或走起來不順,就該回原廠檢查。

可以自己上網買零件來換嗎?

不建議。義肢的對合與角度調整需要專業評估,自己換零件可能造成受力不均、壓傷皮膚或跌倒。有問題請找原驗配的義肢公司或醫療團隊處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/04/01"正德" 體外組裝下肢義肢(未滅菌)衛部醫器製壹字第010626號正德傷殘用具製造廠有限公司
2030/10/07德森 體外組裝下肢義肢(未滅菌)衛部醫器製壹字第010498號德森科技股份有限公司
2030/09/26〝祥義〞體外組裝下肢義肢(未滅菌)衛部醫器製壹字第010493號祥義國際有限公司
2030/03/04"正全" 體外組裝下肢義肢 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010342號正全義肢復健器材股份有限公司
2029/06/04"重維" 體外組裝下肢義肢(未滅菌)衛部醫器製壹字第010126號重維義肢輔具股份有限公司
2029/03/19鼎盛體外組裝下肢義肢(未滅菌)衛部醫器製壹字第010060號鼎盛醫療器材有限公司
2029/01/05"晉德" 體外組裝下肢義肢(未滅菌)衛部醫器製壹字第010014號晉德傷殘用具製造廠有限公司台南一廠
2028/09/06達悟 體外組裝下肢義肢(未滅菌)衛部醫器製壹字第009934號達悟輔具有限公司
2028/04/07肯達路 體外組裝下肢義肢(未滅菌)衛部醫器製壹字第009838號肯達路企業股份有限公司
2027/10/20"正全" 體外組裝下肢義肢 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009704號正全義肢復健器材股份有限公司
2031/02/24“昭惠” 體外組裝下肢義肢 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008905號昭惠實業股份有限公司嘉義廠
2029/09/17“佳美” 體外組裝下肢義肢 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007955號佳美義肢輔具有限公司
2029/01/11"正全"體外組裝下肢義肢(未滅菌)衛部醫器製壹字第007613號正全義肢復健器材股份有限公司
2029/11/21"德林"下肢義肢及組裝零配件(未滅菌)衛部醫器製壹字第005472號德林股份有限公司
2029/06/17"強生" 體外組裝下肢義肢 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005281號強生復健器材製造廠有限公司
2028/10/23“普霖”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002270號普霖國際股份有限公司
2030/12/16永純體外組裝下肢義肢 (未滅菌)衛署醫器製壹字第000836號永純義肢股份有限公司
2030/09/21"萬德"義肢(未滅菌)衛署醫器製壹字第000222號萬德傷殘器材有限公司