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衛部醫器製壹字
許可證編號
005281
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"強生" 體外組裝下肢義肢 (未滅菌)

"JOHNSON" External Assembled Lower Limb Prosthesis (Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第005281號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 17
醫療器材級數第一等級

申請商為 強生復健器材製造廠有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第005281號
申請商
強生復健器材製造廠有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
15324941
申請商地址
臺北市內湖區舊宗路2段95號2樓
發證日期
2014 / 06 / 17
有效日期
2029 / 06 / 17
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 06 / 05

這類器材是什麼 體外組裝下肢義肢,AI 輔助整理

體外組裝下肢義肢是裝在身體外面、用來替代或補償小腿或大腿缺損的裝置,由接受腔、關節、骨架與腳掌等零件組成。在台灣它屬於第一等級醫療器材。

它包含哪些部分

不是單一件成品,而是一整套零件加上對合。同樣叫下肢義肢,膝上(大腿)和膝下(小腿)的構造差很多,零件也會依活動需求調整。

  • 接受腔:套住殘肢的部分,合不合直接影響好不好穿。
  • 關節與骨架:膝關節、踝關節、連接管件等。
  • 腳掌:依走路需求分一般型、儲能型等。
  • 懸吊系統:皮帶、矽膠內襯、吸著式等,用來固定義肢。

誰會用到它

  • 因外傷、疾病而接受小腿或大腿截肢的人。
  • 先天下肢發育不全的人。
  • 部分因周邊血管疾病或糖尿病足而截肢的長者。
  • 同一人可能一輩子做好幾支,因為殘肢會隨體重、肌肉量改變,孩童還會長大。

怎麼挑、怎麼合

這類產品幾乎都是量身訂做,不是買現成的。重點在評估與對合,不是比規格。

  • 先由醫師評估殘肢狀況、傷口是否穩定。
  • 由義肢師取模、試穿、調整,通常要來回好幾次。
  • 依生活型態選零件:室內走動、上下坡、想快走,適合的腳掌和關節不同。
  • 殘肢形狀改變時要回廠調整或重做接受腔。

買的時候怎麼確認合法

包裝或文件上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 18 張有效許可證全部是國內製造、第一等級。這類產品標示未滅菌,屬正常,不是瑕疵。

常見問題

體外組裝下肢義肢是醫療器材嗎?

是。它在台灣被列為第一等級醫療器材,製造或輸入都要取得許可證。所以不是一般五金或輔具行隨便組裝就能賣,選購時要看得到許可證字號。

裝了下肢義肢就能正常走路嗎?

不一定。多數人經過復健可以恢復行走,但步態、速度、能走的距離因人而異,和截肢高度、殘肢條件、肌力與復健都有關。義肢是工具,效果要靠訓練配合。

下肢義肢多久要換一次?

沒有固定年限。孩童發育期、體重明顯變化、殘肢萎縮或形狀改變時,接受腔常需要重做;關節、腳掌等零件則看磨損情況更換。平常覺得鬆脫、壓痛或走起來不順,就該回原廠檢查。

可以自己上網買零件來換嗎?

不建議。義肢的對合與角度調整需要專業評估,自己換零件可能造成受力不均、壓傷皮膚或跌倒。有問題請找原驗配的義肢公司或醫療團隊處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
強生復健器材製造廠有限公司
國別
台灣
廠址
臺北市內湖區舊宗路2段95號2樓
製造許可登錄編號
QMS5508

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