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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4820
次類別

手術用器具馬達與配件或附件

本分類共有 63 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 手術用器具馬達與配件或附件,AI 輔助整理

這是開刀房裡鑽骨頭、切組織、磨骨面用的電動工具,包含馬達本體和鑽頭、鋸片、切割附件等配件。它屬於醫療器材,不是一般五金行的電鑽。

它跟一般電動工具差在哪

外觀像電鑽,但用途完全不同。手術用馬達要能精準控制轉速與扭力、運轉時震動小、可高溫高壓滅菌,配件也必須是醫療器材等級。一般電鑽無法滅菌,轉速與扭力控制也不符手術需求,不能拿來替代。

誰會用到它

  • 骨科手術:鑽孔、打入骨釘、磨平骨面、切骨。
  • 整形外科與口腔顎面手術:切骨、修形。
  • 神經外科與耳鼻喉科:開顱或顱顏手術中磨除骨質。
  • 配件依術式更換,例如鑽針、鋸片、磨頭、切割附件、電池。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品幾乎都是第 1 等級、由國外進口,本站收錄的 63 張有效許可證裡,進口占 59 張,製造廠以美國、德國、韓國為主。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。

使用上的常識

這類器材由醫療人員在手術中使用,民眾不會自行操作。本站收錄的型號中,約 88% 標示為單次使用,也就是用一次就丟或依原廠指示處理,不是反覆滅菌一直用。

  • 配件是否可重複滅菌,依原廠仿單標示,不是每種都能重複用。
  • 未滅菌的品項出手術房前必須先完成滅菌程序。
  • 馬達與電池屬電氣設備,清潔與滅菌方式要照原廠指示,避免進水損壞。

常見問題

手術用器具馬達是醫療器材嗎?

是。它屬於第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當作手術器械使用,來源也不受監管。

手術用馬達的配件可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 88% 標示為單次使用,鑽針、鋸片這類配件常設計成一次性。能不能重複滅菌再用,要看原廠仿單怎麼寫,不能自行決定。

未滅菌的品項可以直接進開刀房嗎?

不行。標示未滅菌的器材,必須先依原廠指示完成滅菌,才能用於手術。滅菌包裝的品項則在包裝完整、未過期的前提下使用。

一般人可以買這類器材嗎?

可以買到,但買來做什麼是關鍵。這類器材是給醫療院所手術使用,不是家用工具。若要用在人體上,必須由醫療人員依適應症操作;自行改裝或用在非醫療用途,風險自負。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/08/24"史賽克" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023219號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/07/10"狄司特" 手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第023178號昌偉企業有限公司
2027/07/06"安迪爾" 手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第022843號昌偉企業有限公司
2031/05/18“美敦力”米德艾特系列高速切割系統衛部醫器輸字第034558號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/02/10"格萊馬"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021240號萊寶國貿有限公司
2030/02/05“捷邁” 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021230號台灣捷威醫療器材有限公司
2028/08/15“海菲秀” 海菲秀系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019502號科達健康生技股份有限公司
2028/02/27"蒂氏特"手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第018842號興東藥品器材有限公司
2027/12/12"京成" 手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第018595號玖俞實業有限公司
2027/11/16"康美" 手術用器具馬達與配件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018518號崴康實業股份有限公司
2027/03/15"艾斯瑞思" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017605號讚賀生醫股份有限公司
2031/07/28"艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (滅菌)衛部醫器輸壹字第016837號誠連科技股份有限公司
2031/06/06"脊美適" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016617號科舉顧問股份有限公司
2030/04/14"麥口耶爾" 手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第015106號昌偉企業有限公司
2029/08/08“優美痂”手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第014423號萊亞實業股份有限公司
2028/11/14“鴻祥” 磨皮機(未滅菌)衛部醫器製壹字第004904號鴻祥科技股份有限公司
2028/07/18“史賽克”切割附件 (滅菌)衛署醫器輸壹字第013236號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/06/10"雅氏"手術用器具馬達與配件或附件(滅菌)衛署醫器輸壹字第013100號台灣柏朗股份有限公司
2028/04/23“歐特美”手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌)衛署醫器輸壹字第012933號歐強國際有限公司
2028/02/22“納肯尼斯”手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌/未滅菌)衛署醫器輸壹字第012731號科舉顧問股份有限公司
2028/02/01"波士頓科技"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌) 衛署醫器輸壹字第012674號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2027/04/10“捷邁”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 衛署醫器輸壹字第011583號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2031/11/30"諾維格" 手術用器具馬達與配件 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011116號展銳醫療儀器有限公司
2031/03/29“中西”手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌) 衛署醫器輸壹字第010107號明延貿易股份有限公司
2031/03/17"理查沃夫"手術用器具馬達與配件(未滅菌)衛署醫器輸壹字第010038號宇瑞醫療器材有限公司
2031/01/25“捷邁”手術用器具馬達與配件或附件(滅菌)衛署醫器輸壹字第009842號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2030/02/02"史賽克" 手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌) 衛署醫器輸壹字第008509號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/05/12”信迪思” 手術用氣動電動工具與配件(滅菌/未滅菌)衛署醫器輸壹字第004454號壯生醫療器材股份有限公司
2031/05/09“卡爾斯特”手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)衛署醫器輸壹字第004402號卡爾斯特有限公司
2031/04/13"靈威特" 手術用器具馬達與配件 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第003766號崴康實業股份有限公司