許可證編號009842
“捷邁”手術用器具馬達與配件或附件(滅菌)
“Zimmer”Surgical instrument motors and accessories/attachments (Sterile)
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第009842號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2011 / 01 / 25
- 有效日期
- 2031 / 01 / 25
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 28
這類器材是什麼 手術用器具馬達與配件或附件,AI 輔助整理
這是開刀房裡鑽骨頭、切組織、磨骨面用的電動工具,包含馬達本體和鑽頭、鋸片、切割附件等配件。它屬於醫療器材,不是一般五金行的電鑽。
它跟一般電動工具差在哪
外觀像電鑽,但用途完全不同。手術用馬達要能精準控制轉速與扭力、運轉時震動小、可高溫高壓滅菌,配件也必須是醫療器材等級。一般電鑽無法滅菌,轉速與扭力控制也不符手術需求,不能拿來替代。
誰會用到它
- 骨科手術:鑽孔、打入骨釘、磨平骨面、切骨。
- 整形外科與口腔顎面手術:切骨、修形。
- 神經外科與耳鼻喉科:開顱或顱顏手術中磨除骨質。
- 配件依術式更換,例如鑽針、鋸片、磨頭、切割附件、電池。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品幾乎都是第 1 等級、由國外進口,本站收錄的 63 張有效許可證裡,進口占 59 張,製造廠以美國、德國、韓國為主。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
使用上的常識
這類器材由醫療人員在手術中使用,民眾不會自行操作。本站收錄的型號中,約 88% 標示為單次使用,也就是用一次就丟或依原廠指示處理,不是反覆滅菌一直用。
- 配件是否可重複滅菌,依原廠仿單標示,不是每種都能重複用。
- 未滅菌的品項出手術房前必須先完成滅菌程序。
- 馬達與電池屬電氣設備,清潔與滅菌方式要照原廠指示,避免進水損壞。
常見問題
手術用器具馬達是醫療器材嗎?
是。它屬於第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當作手術器械使用,來源也不受監管。
手術用馬達的配件可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 88% 標示為單次使用,鑽針、鋸片這類配件常設計成一次性。能不能重複滅菌再用,要看原廠仿單怎麼寫,不能自行決定。
未滅菌的品項可以直接進開刀房嗎?
不行。標示未滅菌的器材,必須先依原廠指示完成滅菌,才能用於手術。滅菌包裝的品項則在包裝完整、未過期的前提下使用。
一般人可以買這類器材嗎?
可以買到,但買來做什麼是關鍵。這類器材是給醫療院所手術使用,不是家用工具。若要用在人體上,必須由醫療人員依適應症操作;自行改裝或用在非醫療用途,風險自負。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- ZIMMER SURGICAL,INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 200 WEST OHIO AVENUE, DOVER, OHIO 44622 U.S.A.
- 製程
- 部分製程;;全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD5533 QSD5533
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00889024372559 | 00-2195-012-00 | 1.5 TO 1 DERMACARRIER | 是 | 否 | 否 |
| 00889024372566 | 00-2195-013-00 | 3 TO 1 DERMACARRIER | 是 | 否 | 否 |
| 00889024375482 | 00-7708-000-10 | ZIMMER S.G.CARRIER 8IN LENGTH | 是 | 否 | 否 |
| 00889024375499 | 00-7716-000-10 | ZIMMER S.G.CARRIER 16IN LENGTH | 是 | 否 | 否 |
| 00889024375895 | 00-8800-000-10 | ZIMMER DERMATOME BLADES | 是 | 否 | 否 |
| 00889024496088 | 20090127AGC | ZIM OSC 20X90X1.27 CGTS | 是 | 否 | 否 |
| 00889024570832 | 13065089XF1 | X-OSC FLAT 65X13X0.89 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024572157 | 06032110UR1 | REC ZIM 32X6X0.79/1.10 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024578630 | 06046119UR1 | REC ZIM 46X6X0.89/1.19 | 是 | 否 | 否 |
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