台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4820
次類別

手術用器具馬達與配件或附件

本分類共有 63 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 手術用器具馬達與配件或附件,AI 輔助整理

這是開刀房裡鑽骨頭、切組織、磨骨面用的電動工具,包含馬達本體和鑽頭、鋸片、切割附件等配件。它屬於醫療器材,不是一般五金行的電鑽。

它跟一般電動工具差在哪

外觀像電鑽,但用途完全不同。手術用馬達要能精準控制轉速與扭力、運轉時震動小、可高溫高壓滅菌,配件也必須是醫療器材等級。一般電鑽無法滅菌,轉速與扭力控制也不符手術需求,不能拿來替代。

誰會用到它

  • 骨科手術:鑽孔、打入骨釘、磨平骨面、切骨。
  • 整形外科與口腔顎面手術:切骨、修形。
  • 神經外科與耳鼻喉科:開顱或顱顏手術中磨除骨質。
  • 配件依術式更換,例如鑽針、鋸片、磨頭、切割附件、電池。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品幾乎都是第 1 等級、由國外進口,本站收錄的 63 張有效許可證裡,進口占 59 張,製造廠以美國、德國、韓國為主。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。

使用上的常識

這類器材由醫療人員在手術中使用,民眾不會自行操作。本站收錄的型號中,約 88% 標示為單次使用,也就是用一次就丟或依原廠指示處理,不是反覆滅菌一直用。

  • 配件是否可重複滅菌,依原廠仿單標示,不是每種都能重複用。
  • 未滅菌的品項出手術房前必須先完成滅菌程序。
  • 馬達與電池屬電氣設備,清潔與滅菌方式要照原廠指示,避免進水損壞。

常見問題

手術用器具馬達是醫療器材嗎?

是。它屬於第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當作手術器械使用,來源也不受監管。

手術用馬達的配件可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 88% 標示為單次使用,鑽針、鋸片這類配件常設計成一次性。能不能重複滅菌再用,要看原廠仿單怎麼寫,不能自行決定。

未滅菌的品項可以直接進開刀房嗎?

不行。標示未滅菌的器材,必須先依原廠指示完成滅菌,才能用於手術。滅菌包裝的品項則在包裝完整、未過期的前提下使用。

一般人可以買這類器材嗎?

可以買到,但買來做什麼是關鍵。這類器材是給醫療院所手術使用,不是家用工具。若要用在人體上,必須由醫療人員依適應症操作;自行改裝或用在非醫療用途,風險自負。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/04"世新" 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024471號安富事業有限公司
2031/06/23"聯霆" 第三代植髮機 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010681號聯霆自動化科技股份有限公司
2031/01/29"聯合" 手術用器具馬達之配件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024254號聯合骨科器材股份有限公司
2031/01/09"崔維里尼" 手術用器具馬達與配件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024223號雷特國際股份有限公司
2030/11/18聯霆 第二代植髮機(未滅菌)衛部醫器製壹字第010531號聯霆自動化科技股份有限公司
2030/09/10澴山 "艾克弗" 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌/滅菌)衛部醫器輸壹字第024083號澴山生醫有限公司
2030/08/06"史賽克" 手術用器具馬達之配件或附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024047號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/07/15"格萊馬"第二代手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024022號萊寶國貿有限公司
2030/06/13"聯霆" 植髮機 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010412號聯霆自動化科技股份有限公司
2030/05/02"百易得" 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005148號聯合骨科器材股份有限公司
2030/03/20"德奈美" 手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第023868號華威國際生物科技有限公司
2030/03/05"赫曼穆勒" 思科瑞手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023848號華威國際生物科技有限公司
2030/02/17"赫爾曼穆勒" 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023818號弘宇生技有限公司
2030/02/14"醫科" 可調式植髮機及其附件 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第023814號集醫股份有限公司
2030/02/12"史賽克" 手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第023810號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/02/12"史賽克" 手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌)衛部醫器輸壹字第023809號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/02/08"醫科" 一次性植髮機 (滅菌)衛部醫器輸壹字第023798號集醫股份有限公司
2030/01/22"史賽克" 手術用器具馬達配件(滅菌)衛部醫器輸壹字第023780號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/01/22"邦美" 電動工具系統 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第023777號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2030/01/15"赫曼穆勒" 科靈佳手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023767號華威國際生物科技有限公司
2029/12/12"史賽克" 手術用器具馬達配件 (滅菌)衛部醫器輸壹字第023721號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2029/11/26"捷邁" 手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第023690號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2029/08/15"芮薩" 手術用器具馬達之配件或附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023573號聖那美生技有限公司
2029/08/13"艾根" 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023570號愛派司生技股份有限公司
2029/05/17"美酷" 手術用器具馬達之配件或附件 (滅菌)衛部醫器輸壹字第023476號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2029/04/18"史賽克" 手術用器具馬達電池 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023448號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2029/02/05"科醫" 手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌)衛部醫器輸壹字第023391號愛派司生技股份有限公司
2028/12/05"凱宣" 骨科手術用電動工具及其附件(滅菌/未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004856號凱宣儀器有限公司
2028/11/30"寇氏" 植髮機 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023324號蓋婭基因股份有限公司
2028/10/20"史賽克" 手術用器具馬達配件(滅菌)衛部醫器輸壹字第023280號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司