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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
F.6300
次類別

橡皮障及其附件

本分類共有 46 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 橡皮障及其附件,AI 輔助整理

橡皮障是一塊彈性橡膠布,牙醫師把它套在牙齒上、用夾子固定,把要治療的那顆牙和口水、舌頭隔開,讓治療區域保持乾燥乾淨。它屬於第一等級醫療器材。

為什麼牙醫要把它套上去

補牙、根管治療、做假牙時,樹脂或黏著劑碰到口水會影響效果,橡皮障可以把那顆牙單獨隔出來。它也能擋住器械或碎屑掉進喉嚨,對病人和醫師都比較安全。

橡皮障和牙齦罩差在哪

兩者常放在同一個分類裡。橡皮障是整片套住牙齒、隔離整個治療區;牙齦罩(光固化牙齦罩)是比較小的屏障,用來把牙齦擋開,方便在靠近牙齦的位置填補樹脂。實際用哪一種,由牙醫師依治療位置決定。

誰會用到它

  • 做樹脂填補、根管治療、牙齒美白等需要隔離口水的療程。
  • 小朋友做溝隙封填時,用來隔開舌頭和口水。
  • 病人容易嗆到或治療時想吞口水,隔離後會舒服一些。
  • 對橡膠材質過敏的人,要先告訴牙醫師。

買的時候怎麼確認合法

這類產品多半是牙醫診所向醫療器材商採購,一般民眾不會自己買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 46 張有效許可證,其中 45 張是進口、只有 1 張國內製造,來源以馬來西亞、美國、德國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

橡皮障是什麼?

它是一塊有彈性的橡膠布,牙醫師在上面打洞,套在要治療的牙齒上,再用夾子和支架固定。作用是隔離口水、舌頭和細菌,讓治療區域保持乾燥,同時避免器械或材料掉進喉嚨。

橡皮障會痛嗎?

通常不會。多數人只感覺到牙齒被輕輕夾住、嘴巴撐開,裝好之後就沒什麼感覺。如果夾子壓到牙齦或裝得不舒服,直接跟牙醫師說,可以調整位置或換尺寸。

橡皮障可以重複使用嗎?

不一定。有些橡皮障設計為單次使用,有些可經清潔、消毒後再用,要看產品仿單和診所的處理流程。一般民眾不需要自己清洗或保存,這是診所端的事。

對橡膠過敏可以用嗎?

不一定,要看材質。有些橡皮障含天然橡膠,對乳膠過敏的人可能不適合;也有不含乳膠的材質可選。治療前主動告知牙醫師自己的過敏史,讓醫師挑選合適的產品。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2026/10/31"修弗萊迪" 蘇班 橡皮障及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第018073號湧傑企業股份有限公司
2026/10/31"美得康"牙科橡皮障(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第003743號東艾貿易股份有限公司
2026/10/31"歐卓登特"橡皮障及其附件(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第011730號同鼎有限公司
2027/10/31"麥迪康"牙科橡皮障(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第011060號香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司
2026/10/31"福萊克門" 橡皮障及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第010815號定冠企業有限公司
2027/10/31"戴瑞塔" 橡皮障及其附件(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第002726號東艾貿易股份有限公司
2026/10/31"好力士 科樂" 橡皮障及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第002538號東艾貿易股份有限公司
2027/10/31"楊格" 尼龍可透光橡皮障框 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第002488號東艾貿易股份有限公司
2026/10/31"佳洋" 橡皮障及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第010203號佳洋國際行銷股份有限公司
2027/10/31“克朗貝里”橡皮障及其附件(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第009704號資生國際有限公司
2027/10/31“科汀偉定” 橡皮障與附件 (未滅菌) 衛部醫器輸壹登字第009702號新雅貿易有限公司
2027/10/31"登特克" 橡皮障及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第009264號新雅貿易有限公司
2026/10/31“富瑞克”橡皮障及其附件(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第008757號仟鋒企業有限公司
2027/10/31"商登" 橡皮障及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第016369號商登貿易有限公司
2026/10/31"肯茨勒" 橡皮障及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第015629號亞鼎企業有限公司
2026/10/31"聯合牙材" 橡皮障及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第015124號聯合牙材股份有限公司