許可證編號008757
“富瑞克”橡皮障及其附件(未滅菌)
“FLEXOMATIC”Rubber dam and accessories (Non-Sterile)
申請商為 仟鋒企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第008757號
- 申請商
- 仟鋒企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22448692
- 申請商地址
- 臺北市中正區延平南路197號4樓
- 發證日期
- 2021 / 10 / 01
- 有效日期
- 2026 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 17
這類器材是什麼 橡皮障及其附件,AI 輔助整理
橡皮障是一塊彈性橡膠布,牙醫師把它套在牙齒上、用夾子固定,把要治療的那顆牙和口水、舌頭隔開,讓治療區域保持乾燥乾淨。它屬於第一等級醫療器材。
為什麼牙醫要把它套上去
補牙、根管治療、做假牙時,樹脂或黏著劑碰到口水會影響效果,橡皮障可以把那顆牙單獨隔出來。它也能擋住器械或碎屑掉進喉嚨,對病人和醫師都比較安全。
橡皮障和牙齦罩差在哪
兩者常放在同一個分類裡。橡皮障是整片套住牙齒、隔離整個治療區;牙齦罩(光固化牙齦罩)是比較小的屏障,用來把牙齦擋開,方便在靠近牙齦的位置填補樹脂。實際用哪一種,由牙醫師依治療位置決定。
誰會用到它
- 做樹脂填補、根管治療、牙齒美白等需要隔離口水的療程。
- 小朋友做溝隙封填時,用來隔開舌頭和口水。
- 病人容易嗆到或治療時想吞口水,隔離後會舒服一些。
- 對橡膠材質過敏的人,要先告訴牙醫師。
買的時候怎麼確認合法
這類產品多半是牙醫診所向醫療器材商採購,一般民眾不會自己買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 46 張有效許可證,其中 45 張是進口、只有 1 張國內製造,來源以馬來西亞、美國、德國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
橡皮障是什麼?
它是一塊有彈性的橡膠布,牙醫師在上面打洞,套在要治療的牙齒上,再用夾子和支架固定。作用是隔離口水、舌頭和細菌,讓治療區域保持乾燥,同時避免器械或材料掉進喉嚨。
橡皮障會痛嗎?
通常不會。多數人只感覺到牙齒被輕輕夾住、嘴巴撐開,裝好之後就沒什麼感覺。如果夾子壓到牙齦或裝得不舒服,直接跟牙醫師說,可以調整位置或換尺寸。
橡皮障可以重複使用嗎?
不一定。有些橡皮障設計為單次使用,有些可經清潔、消毒後再用,要看產品仿單和診所的處理流程。一般民眾不需要自己清洗或保存,這是診所端的事。
對橡膠過敏可以用嗎?
不一定,要看材質。有些橡皮障含天然橡膠,對乳膠過敏的人可能不適合;也有不含乳膠的材質可選。治療前主動告知牙醫師自己的過敏史,讓醫師挑選合適的產品。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- FLEXOMATIC SDN BHD
- 國別
- 馬來西亞
- 廠址
- 5, JALAN BULAN MU5/M, BANDAR PINGGIRAN SUBANG, 40150 SHAH ALAM, SELANGOR DE, MALAYSIA
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