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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
F.5525
次類別

成形牙齒固定器

本分類共有 41 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 成形牙齒固定器,AI 輔助整理

成形牙齒固定器是牙科用的一種預先成形的薄片或套子,套在牙齒上,用來把牙齒固定在想要的位置,或當作牙齒漂白、塗氟時的隔離工具。它本身不是矯正器,也不會自己把牙齒移動到整齊。

它到底拿來做什麼

這類產品在牙科診間常見的用途有兩種:一種是矯正或牙齒位置調整後,暫時把牙齒固定在定位;另一種是套在牙齒外面,隔開牙齒和周圍的口水、藥劑,例如漂白或塗氟時使用。它通常由牙醫師操作,不是買回家自己戴的產品。

和矯正器、維持器差在哪

  • 矯正器(如矯正線、矯正釘):主動施力把牙齒移動到目標位置。
  • 成形牙齒固定器:被動把牙齒固定在已經到達的位置,或做隔離用。
  • 維持器:矯正完成後長期配戴,防止牙齒跑回原來的位置。
  • 三者目的不同,不能互相取代;要用哪一種由牙醫師依治療階段決定。

誰會用到它

主要是牙科療程中的病人,例如做矯正、牙齒漂白、塗氟,或牙齒外傷後需要暫時固定。一般民眾不會在藥局或網路上買來自己用。本站收錄的 41 張許可證裡,全部屬於第 1 等級,風險相對低,但仍是醫療器材。

買的時候怎麼確認合法

這類產品多半由牙醫診所或牙技所採購,一般民眾較少直接購買。包裝上應有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄的 41 張許可證中,國內製造 14 張、進口 27 張,進口以德國、中國、美國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

成形牙齒固定器可以自己買來戴嗎?

不行。這類產品是牙科療程中由牙醫師操作或指示使用的器材,尺寸、厚度、要套在哪一顆牙齒,都需要先做口腔評估。自己上網買來戴,可能不合、壓迫牙齦,也達不到原本的治療目的。

成形牙齒固定器就是隱形矯正嗎?

不是。隱形矯正是用一系列客製化的透明牙套,逐步把牙齒移動到目標位置;成形牙齒固定器是被動把牙齒固定在已經到達的位置,或做隔離用,兩者用途不同。

包裝寫未滅菌是什麼意思?

未滅菌表示出廠時沒有經過滅菌處理。這類產品有些本來就設計成未滅菌供應,實際使用前是否需要再滅菌、怎麼滅菌,由牙醫師依產品仿單和臨床需要判斷,不是買來直接放進嘴裡。

戴了會不舒服是正常的嗎?

不一定。剛套上時有異物感很常見,但如果出現持續疼痛、牙齦發白、牙齒鬆動或出血,就不算正常,應盡快回診讓牙醫師檢查,不要自己調整或修剪。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/26"茂富樂斯" 牙科成型片(未滅菌)衛部醫器製壹字第010724號茂傑生技股份有限公司光復二廠
2031/08/06"先臨三維" 成型牙齒固定器硬質樹脂(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005427號貝殼生技股份有限公司
2031/07/17易麗透成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器製壹字第010706號明基材料股份有限公司雲科一廠
2031/06/18馬可菲斯 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005400號馬可菲斯國際貿易有限公司
2031/04/08"先臨三維" 成形牙齒固定器軟質樹脂(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005366號貝殼生技股份有限公司
2031/03/23"奧美科" 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005351號台灣諾保科股份有限公司
2031/03/02"金士卓" 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器製壹字第010614號金士卓特用材料有限公司
2031/02/09"奧美科" 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024263號台灣諾保科股份有限公司
2030/12/15"貝殼" 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005297號貝殼生技股份有限公司
2030/10/15"舒益" 成形牙齒固定器 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024122號禾安生醫有限公司
2030/09/26“透舒麗” 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005255號香港商現代牙科器材有限公司台灣分公司
2030/08/12"帝特斯" 隨意印成形牙齒固定器樹脂(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024055號崧達企業股份有限公司
2030/08/06"帝特斯" 隨意印成形牙齒固定器樹脂(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024045號崧達企業股份有限公司
2030/07/14"思品銳" 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024018號埃默高有限公司
2030/07/01"舒世" 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器製壹字第010427號長宸牙美生技有限公司
2030/04/02"登士派希羅納" 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023885號宗聖貿易有限公司
2030/03/04"愛可得" 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023844號中信國際企業有限公司
2030/02/06"艾可頓" 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023792號中信國際企業有限公司
2029/10/15"樂思科" 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005008號美商清鋒科技有限公司台灣分公司
2029/08/29易麗透成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器製壹字第010185號明基材料股份有限公司雲科一廠
2029/08/15"科訓" 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器製壹字第010170號科訓企業有限公司
2029/05/23"正確" 成形牙齒固定器 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010113號正確醫療器材股份有限公司
2029/01/05"歐若美" 舒斯麥成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023357號美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
2028/05/19“馬可菲斯”-高透型成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器製壹字第009876號馬可菲斯國際貿易有限公司
2027/05/20“馬可菲斯” 成形牙齒固定器 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009580號馬可菲斯國際貿易有限公司
2026/11/30〝舒服力〞成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器製壹字第009395號舒服美生技股份有限公司
2031/02/20“舒立齊” 成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022324號台灣士卓曼醫療器械有限公司
2030/12/03"戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器製壹字第008708號三鼎生物科技股份有限公司
2030/10/29“美萌” 成形牙齒固定器 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008657號美萌科技股份有限公司
2029/12/24“醫定”成形牙齒固定器(未滅菌)衛部醫器製壹字第008107號醫定生技股份有限公司歸仁廠