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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
005297
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"貝殼" 成形牙齒固定器(未滅菌)

"ShareSmile" Preformed tooth positioner(Non-sterile)

衛部醫器陸輸壹字第005297號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 15
醫療器材級數第一等級

申請商為 貝殼生技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第005297號
申請商
貝殼生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83115247
申請商地址
新北市中和區建一路186號7樓
發證日期
2025 / 12 / 15
有效日期
2030 / 12 / 15
限制項目
QMS/QSD、中國貨品、輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 13

這類器材是什麼 成形牙齒固定器,AI 輔助整理

成形牙齒固定器是牙科用的一種預先成形的薄片或套子,套在牙齒上,用來把牙齒固定在想要的位置,或當作牙齒漂白、塗氟時的隔離工具。它本身不是矯正器,也不會自己把牙齒移動到整齊。

它到底拿來做什麼

這類產品在牙科診間常見的用途有兩種:一種是矯正或牙齒位置調整後,暫時把牙齒固定在定位;另一種是套在牙齒外面,隔開牙齒和周圍的口水、藥劑,例如漂白或塗氟時使用。它通常由牙醫師操作,不是買回家自己戴的產品。

和矯正器、維持器差在哪

  • 矯正器(如矯正線、矯正釘):主動施力把牙齒移動到目標位置。
  • 成形牙齒固定器:被動把牙齒固定在已經到達的位置,或做隔離用。
  • 維持器:矯正完成後長期配戴,防止牙齒跑回原來的位置。
  • 三者目的不同,不能互相取代;要用哪一種由牙醫師依治療階段決定。

誰會用到它

主要是牙科療程中的病人,例如做矯正、牙齒漂白、塗氟,或牙齒外傷後需要暫時固定。一般民眾不會在藥局或網路上買來自己用。本站收錄的 41 張許可證裡,全部屬於第 1 等級,風險相對低,但仍是醫療器材。

買的時候怎麼確認合法

這類產品多半由牙醫診所或牙技所採購,一般民眾較少直接購買。包裝上應有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄的 41 張許可證中,國內製造 14 張、進口 27 張,進口以德國、中國、美國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

成形牙齒固定器可以自己買來戴嗎?

不行。這類產品是牙科療程中由牙醫師操作或指示使用的器材,尺寸、厚度、要套在哪一顆牙齒,都需要先做口腔評估。自己上網買來戴,可能不合、壓迫牙齦,也達不到原本的治療目的。

成形牙齒固定器就是隱形矯正嗎?

不是。隱形矯正是用一系列客製化的透明牙套,逐步把牙齒移動到目標位置;成形牙齒固定器是被動把牙齒固定在已經到達的位置,或做隔離用,兩者用途不同。

包裝寫未滅菌是什麼意思?

未滅菌表示出廠時沒有經過滅菌處理。這類產品有些本來就設計成未滅菌供應,實際使用前是否需要再滅菌、怎麼滅菌,由牙醫師依產品仿單和臨床需要判斷,不是買來直接放進嘴裡。

戴了會不舒服是正常的嗎?

不一定。剛套上時有異物感很常見,但如果出現持續疼痛、牙齦發白、牙齒鬆動或出血,就不算正常,應盡快回診讓牙醫師檢查,不要自己調整或修剪。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Changzhou Ou Nuo Medical Equipment Co., Ltd.
國別
中國
廠址
East factory (402) 4th Floor, Building 12, No.8 Lanxiang Road, Changzhou, Jiangsu Province, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD50971

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