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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
F.4620
次類別

光纖維牙科用光源

本分類共有 8 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 光纖維牙科用光源,AI 輔助整理

光纖維牙科用光源是牙科看診時用來照亮口腔的燈具,靠光纖把光導到需要的位置,讓醫師看清楚牙齒和牙齦。

它跟一般檯燈差在哪

差在光線的傳導方式和用途。這類器材用光纖把光從主機導到前端,光線集中、方向好控制,可以伸進口腔裡照到後排牙齒,也比較不會燙到病人。一般檯燈只是把光打在桌面上,角度和亮度都不適合看診。

誰會用到它

主要是牙科診間。醫師檢查牙齒、補牙、做根管治療時,需要穩定的照明才看得清楚細節。有些機型的光源和治療椅連在一起,有些是獨立可移動的燈具。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 1 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 8 張,國內製造 3 張、進口 5 張,製造廠分別在台灣、德國、丹麥。

  • 包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
  • 這類產品多標示「未滅菌」,屬正常,不是瑕疵。

使用上的常識

  • 光源是給醫師操作時照明用,不是拿來自己照喉嚨或眼睛。
  • 燈泡或光纖前端使用後依診所流程清潔消毒。
  • 發現光線變暗、閃爍或機身發熱異常,先停用並請廠商或維修人員處理。

常見問題

光纖維牙科用光源是醫療器材嗎?

是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。目前有效的許可證共 8 張,國內製造 3 張、進口 5 張。

沒有滅菌包裝可以用嗎?

可以。這類器材通常標示「未滅菌」,因為它是診間重複使用的設備,不是要放進人體的東西。使用後依診所的清潔消毒流程處理即可。

一般人可以自己買來用嗎?

不一定需要。這是牙科看診用的照明設備,主要賣給診所和醫療院所。一般人在家要看牙齒,用手機手電筒或鏡子前的燈光通常就夠了。

光纖維牙科用光源和手術燈一樣嗎?

不一樣。手術燈是開刀房用的大面積照明,這類器材是牙科看診時把光導進口腔的小範圍照明,兩者分屬不同分類,用途和設計都不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/10"西恩思"光纖維牙科用光源(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024475號信輝醫療器材有限公司
2028/09/14“金達” 光纖維牙科用光源(未滅菌)衛部醫器製壹字第009939號金達醫材企業股份有限公司
2029/03/19"盧莎美" 醫用檢查燈 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020204號匯立醫療器材有限公司
2028/05/14"瓷瑞光" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007255號艾瑞瓷精密股份有限公司
2027/05/19"瑞司" 醫用檢查燈 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017860號博陽科技有限公司
2027/02/24"西恩思" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017528號信輝醫療器材有限公司
2029/11/14"德馬克" 醫用檢查燈 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014663號中訊企業有限公司
2027/10/18“明基三豐”光纖維牙科用光源 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004342號明基三豐醫療器材股份有限公司