MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製壹字
許可證編號007255
許可證編號007255
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
"瓷瑞光" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)
"EasyPrep." Fiber Optic Dental Light (Non-Sterile)
衛部醫器製壹字第007255號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 14
醫療器材級數第一等級
申請商為 艾瑞瓷精密股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第007255號
- 申請商
- 艾瑞瓷精密股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 42828951
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路一段205號7樓之5(8056室)
- 發證日期
- 2018 / 05 / 14
- 有效日期
- 2028 / 05 / 14
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 12 / 28
這類器材是什麼 光纖維牙科用光源,AI 輔助整理
光纖維牙科用光源是牙科看診時用來照亮口腔的燈具,靠光纖把光導到需要的位置,讓醫師看清楚牙齒和牙齦。
它跟一般檯燈差在哪
差在光線的傳導方式和用途。這類器材用光纖把光從主機導到前端,光線集中、方向好控制,可以伸進口腔裡照到後排牙齒,也比較不會燙到病人。一般檯燈只是把光打在桌面上,角度和亮度都不適合看診。
誰會用到它
主要是牙科診間。醫師檢查牙齒、補牙、做根管治療時,需要穩定的照明才看得清楚細節。有些機型的光源和治療椅連在一起,有些是獨立可移動的燈具。
買的時候怎麼確認合法
這類器材在台灣屬於第 1 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 8 張,國內製造 3 張、進口 5 張,製造廠分別在台灣、德國、丹麥。
- 包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
- 這類產品多標示「未滅菌」,屬正常,不是瑕疵。
使用上的常識
- 光源是給醫師操作時照明用,不是拿來自己照喉嚨或眼睛。
- 燈泡或光纖前端使用後依診所流程清潔消毒。
- 發現光線變暗、閃爍或機身發熱異常,先停用並請廠商或維修人員處理。
常見問題
光纖維牙科用光源是醫療器材嗎?
是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。目前有效的許可證共 8 張,國內製造 3 張、進口 5 張。
沒有滅菌包裝可以用嗎?
可以。這類器材通常標示「未滅菌」,因為它是診間重複使用的設備,不是要放進人體的東西。使用後依診所的清潔消毒流程處理即可。
一般人可以自己買來用嗎?
不一定需要。這是牙科看診用的照明設備,主要賣給診所和醫療院所。一般人在家要看牙齒,用手機手電筒或鏡子前的燈光通常就夠了。
光纖維牙科用光源和手術燈一樣嗎?
不一樣。手術燈是開刀房用的大面積照明,這類器材是牙科看診時把光導進口腔的小範圍照明,兩者分屬不同分類,用途和設計都不同。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 英濟股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市土城區自強街5號1、2樓及7號1、2樓(實際醫療器材生產區域為5號1樓及7號2樓)
- 製造許可登錄編號
- QMS5346
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。