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衛部醫器製壹字
許可證編號
007255
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"瓷瑞光" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)

"EasyPrep." Fiber Optic Dental Light (Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第007255號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 14
醫療器材級數第一等級

申請商為 艾瑞瓷精密股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第007255號
申請商
艾瑞瓷精密股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42828951
申請商地址
臺北市大安區敦化南路一段205號7樓之5(8056室)
發證日期
2018 / 05 / 14
有效日期
2028 / 05 / 14
限制項目
委託製造、國 產
資料異動日期
2022 / 12 / 28

這類器材是什麼 光纖維牙科用光源,AI 輔助整理

光纖維牙科用光源是牙科看診時用來照亮口腔的燈具,靠光纖把光導到需要的位置,讓醫師看清楚牙齒和牙齦。

它跟一般檯燈差在哪

差在光線的傳導方式和用途。這類器材用光纖把光從主機導到前端,光線集中、方向好控制,可以伸進口腔裡照到後排牙齒,也比較不會燙到病人。一般檯燈只是把光打在桌面上,角度和亮度都不適合看診。

誰會用到它

主要是牙科診間。醫師檢查牙齒、補牙、做根管治療時,需要穩定的照明才看得清楚細節。有些機型的光源和治療椅連在一起,有些是獨立可移動的燈具。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 1 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 8 張,國內製造 3 張、進口 5 張,製造廠分別在台灣、德國、丹麥。

  • 包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
  • 這類產品多標示「未滅菌」,屬正常,不是瑕疵。

使用上的常識

  • 光源是給醫師操作時照明用,不是拿來自己照喉嚨或眼睛。
  • 燈泡或光纖前端使用後依診所流程清潔消毒。
  • 發現光線變暗、閃爍或機身發熱異常,先停用並請廠商或維修人員處理。

常見問題

光纖維牙科用光源是醫療器材嗎?

是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。目前有效的許可證共 8 張,國內製造 3 張、進口 5 張。

沒有滅菌包裝可以用嗎?

可以。這類器材通常標示「未滅菌」,因為它是診間重複使用的設備,不是要放進人體的東西。使用後依診所的清潔消毒流程處理即可。

一般人可以自己買來用嗎?

不一定需要。這是牙科看診用的照明設備,主要賣給診所和醫療院所。一般人在家要看牙齒,用手機手電筒或鏡子前的燈光通常就夠了。

光纖維牙科用光源和手術燈一樣嗎?

不一樣。手術燈是開刀房用的大面積照明,這類器材是牙科看診時把光導進口腔的小範圍照明,兩者分屬不同分類,用途和設計都不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
英濟股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市土城區自強街5號1、2樓及7號1、2樓(實際醫療器材生產區域為5號1樓及7號2樓)
製造許可登錄編號
QMS5346

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