台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
D.5560
次類別

氣體面罩頭套帶

本分類共有 11 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 氣體面罩頭套帶,AI 輔助整理

氣體面罩頭套帶是把麻醉或氧氣面罩固定在臉上的綁帶,常見的是可繞過耳朵或後腦的頭帶、頭帽。它本身不供氣,只是讓面罩貼緊、不滑落。

它跟面罩是什麼關係

面罩是罩住口鼻、負責送氣的那一塊,頭套帶是把它固定住的那條帶子。有些產品是面罩加頭帶一起賣,有些只單賣頭帶。這類器材在台灣列為第 1 等級醫療器材,風險相對低,多數是國內製造。

誰會用到它

  • 手術麻醉時,麻醉氣體面罩需要靠頭帶固定在病患臉上。
  • 需要氧氣治療、戴氧氣面罩的病人。
  • 呼吸器或正壓呼吸器使用者,面罩要貼合才不會漏氣。
  • 長照、居家氧療或睡眠呼吸相關設備的面罩固定。

挑選與使用要注意什麼

  • 尺寸要合臉型,太鬆會漏氣,太緊會壓出紅痕或不舒服。
  • 材質要能耐受清潔與消毒,依仿單指示處理。
  • 綁帶彈性疲乏、變形、斷裂就該換,不要勉強綁。
  • 面罩與頭帶的接點要對得上,不同廠牌不一定通用。
  • 皮膚容易過敏的人,注意接觸部位的材質與鬆緊。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 11 張有效的氣體面罩頭套帶許可證,其中 10 張是國內製造。拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

氣體面罩頭套帶是醫療器材嗎?

是。它被列為第 1 等級醫療器材,用來固定麻醉或氧氣面罩。沒有許可證的產品不能當醫療器材販售,購買時要看包裝上的許可證字號。

頭套帶可以重複使用嗎?

不一定,要看產品仿單。有些標示單次使用,有些可清潔後再用。若仿單寫單次使用就別重複用;可重複使用的,依指示清潔並在彈性變差時更換。

頭套帶和一般鬆緊帶有什麼差別?

差在是否為醫療器材。一般鬆緊帶沒有醫療器材許可證,材質、清潔方式和固定效果沒有經過審查。頭套帶要能配合面罩、耐清潔,並符合醫療器材的標示要求。

戴起來會痛或漏氣怎麼辦?

先調整鬆緊和位置,確認面罩型號與頭帶是否搭配。若調整後仍漏氣、壓迫或皮膚破皮,應請教醫護人員或依醫師指示處理,不要自行剪裁或改裝。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/05/18"佳創" 氣體面罩頭套帶(頭帶/頭帽)(未滅菌)衛部醫器製壹字第010655號佳創生技股份有限公司
2030/09/26"高維" 氣體面罩頭套帶 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010495號高維醫療器材股份有限公司
2029/05/08"遠貿" 氣體面罩頭套帶(未滅菌)衛部醫器製壹字第010096號遠貿企業股份有限公司
2028/06/28“遠貿”三孔氧氣面罩及其配件 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007329號遠貿企業股份有限公司
2027/11/16"遠貿"內視鏡麻醉氣體面罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第007024號遠貿企業股份有限公司
2027/05/11"濟平" 面罩頭套帶 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006716號濟平有限公司
2029/01/06“福展美” 氣體面罩頭套帶 (未滅菌)衛部醫器製壹字第004988號福展美科技有限公司
2027/05/08"凱迪泰" 氣體面罩頭套帶(未滅菌)衛署醫器陸輸壹字第001634號聯杏股份有限公司
2031/01/17昭惠氣體面罩頭套帶(未滅菌)衛署醫器製壹字第003311號昭惠實業股份有限公司嘉義廠
2030/11/18“新廣業”氣體面罩頭套帶 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003187號新廣業股份有限公司
2030/08/10“崇仁”氣體面罩頭套帶 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002966號崇仁科技事業股份有限公司