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衛署醫器製壹字
許可證編號
003311
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

昭惠氣體面罩頭套帶(未滅菌)

YASCO GAS MASK HEAD STRAP (Non-Sterile)

衛署醫器製壹字第003311號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 17
醫療器材級數第一等級

申請商為 昭惠實業股份有限公司嘉義廠。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製壹字第003311號
申請商
昭惠實業股份有限公司嘉義廠 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
36216790
申請商地址
嘉義縣朴子市大鄉里大槺榔179之52號
發證日期
2011 / 01 / 17
有效日期
2031 / 01 / 17
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 09 / 22

這類器材是什麼 氣體面罩頭套帶,AI 輔助整理

氣體面罩頭套帶是把麻醉或氧氣面罩固定在臉上的綁帶,常見的是可繞過耳朵或後腦的頭帶、頭帽。它本身不供氣,只是讓面罩貼緊、不滑落。

它跟面罩是什麼關係

面罩是罩住口鼻、負責送氣的那一塊,頭套帶是把它固定住的那條帶子。有些產品是面罩加頭帶一起賣,有些只單賣頭帶。這類器材在台灣列為第 1 等級醫療器材,風險相對低,多數是國內製造。

誰會用到它

  • 手術麻醉時,麻醉氣體面罩需要靠頭帶固定在病患臉上。
  • 需要氧氣治療、戴氧氣面罩的病人。
  • 呼吸器或正壓呼吸器使用者,面罩要貼合才不會漏氣。
  • 長照、居家氧療或睡眠呼吸相關設備的面罩固定。

挑選與使用要注意什麼

  • 尺寸要合臉型,太鬆會漏氣,太緊會壓出紅痕或不舒服。
  • 材質要能耐受清潔與消毒,依仿單指示處理。
  • 綁帶彈性疲乏、變形、斷裂就該換,不要勉強綁。
  • 面罩與頭帶的接點要對得上,不同廠牌不一定通用。
  • 皮膚容易過敏的人,注意接觸部位的材質與鬆緊。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 11 張有效的氣體面罩頭套帶許可證,其中 10 張是國內製造。拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

氣體面罩頭套帶是醫療器材嗎?

是。它被列為第 1 等級醫療器材,用來固定麻醉或氧氣面罩。沒有許可證的產品不能當醫療器材販售,購買時要看包裝上的許可證字號。

頭套帶可以重複使用嗎?

不一定,要看產品仿單。有些標示單次使用,有些可清潔後再用。若仿單寫單次使用就別重複用;可重複使用的,依指示清潔並在彈性變差時更換。

頭套帶和一般鬆緊帶有什麼差別?

差在是否為醫療器材。一般鬆緊帶沒有醫療器材許可證,材質、清潔方式和固定效果沒有經過審查。頭套帶要能配合面罩、耐清潔,並符合醫療器材的標示要求。

戴起來會痛或漏氣怎麼辦?

先調整鬆緊和位置,確認面罩型號與頭帶是否搭配。若調整後仍漏氣、壓迫或皮膚破皮,應請教醫護人員或依醫師指示處理,不要自行剪裁或改裝。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
昭惠實業股份有限公司嘉義廠
國別
台灣
廠址
嘉義縣朴子市大鄉里大槺榔179之52號
製造許可登錄編號
QMS0762

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