MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製壹字
許可證編號006716
許可證編號006716
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
"濟平" 面罩頭套帶 (未滅菌)
"Jiping" mask head strap (Non-sterile)
衛部醫器製壹字第006716號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 11
醫療器材級數第一等級
申請商為 濟平有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第006716號
- 申請商
- 濟平有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27523277
- 申請商地址
- 新北市新店區二十張路25巷18弄35號1樓
- 發證日期
- 2017 / 05 / 11
- 有效日期
- 2027 / 05 / 11
- 限制項目
- 國 產、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 08 / 29
這類器材是什麼 氣體面罩頭套帶,AI 輔助整理
氣體面罩頭套帶是把麻醉或氧氣面罩固定在臉上的綁帶,常見的是可繞過耳朵或後腦的頭帶、頭帽。它本身不供氣,只是讓面罩貼緊、不滑落。
它跟面罩是什麼關係
面罩是罩住口鼻、負責送氣的那一塊,頭套帶是把它固定住的那條帶子。有些產品是面罩加頭帶一起賣,有些只單賣頭帶。這類器材在台灣列為第 1 等級醫療器材,風險相對低,多數是國內製造。
誰會用到它
- 手術麻醉時,麻醉氣體面罩需要靠頭帶固定在病患臉上。
- 需要氧氣治療、戴氧氣面罩的病人。
- 呼吸器或正壓呼吸器使用者,面罩要貼合才不會漏氣。
- 長照、居家氧療或睡眠呼吸相關設備的面罩固定。
挑選與使用要注意什麼
- 尺寸要合臉型,太鬆會漏氣,太緊會壓出紅痕或不舒服。
- 材質要能耐受清潔與消毒,依仿單指示處理。
- 綁帶彈性疲乏、變形、斷裂就該換,不要勉強綁。
- 面罩與頭帶的接點要對得上,不同廠牌不一定通用。
- 皮膚容易過敏的人,注意接觸部位的材質與鬆緊。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 11 張有效的氣體面罩頭套帶許可證,其中 10 張是國內製造。拿到字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
氣體面罩頭套帶是醫療器材嗎?
是。它被列為第 1 等級醫療器材,用來固定麻醉或氧氣面罩。沒有許可證的產品不能當醫療器材販售,購買時要看包裝上的許可證字號。
頭套帶可以重複使用嗎?
不一定,要看產品仿單。有些標示單次使用,有些可清潔後再用。若仿單寫單次使用就別重複用;可重複使用的,依指示清潔並在彈性變差時更換。
頭套帶和一般鬆緊帶有什麼差別?
差在是否為醫療器材。一般鬆緊帶沒有醫療器材許可證,材質、清潔方式和固定效果沒有經過審查。頭套帶要能配合面罩、耐清潔,並符合醫療器材的標示要求。
戴起來會痛或漏氣怎麼辦?
先調整鬆緊和位置,確認面罩型號與頭帶是否搭配。若調整後仍漏氣、壓迫或皮膚破皮,應請教醫護人員或依醫師指示處理,不要自行剪裁或改裝。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 豐盈服裝股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市板橋區四川路2段16巷10號5樓、5樓之1、5樓之2
- 製造許可登錄編號
- QMS5384
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。