台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
D.2375
次類別

呼吸頻率監視器

本分類共有 20 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 呼吸頻率監視器,AI 輔助整理

呼吸頻率監視器是持續記錄呼吸次數與節律的器材,常見於睡眠檢查、呼吸中止症篩檢和術後或麻醉後監測。在台灣它是醫療器材,需有許可證才能販售。

它跟血氧機差在哪

血氧機看的是血液含氧量,呼吸頻率監視器看的是「呼吸這個動作」的次數和規律。兩者量的是不同東西,睡眠檢查常一起用,因為呼吸中止時血氧會掉、呼吸也會停,單看一項容易漏掉。

誰會用到

  • 睡不好、打呼很大聲、白天嗜睡,醫師安排睡眠檢查的人。
  • 懷疑有睡眠呼吸中止症,先做居家篩檢的人。
  • 手術麻醉後、使用止痛藥期間需要觀察呼吸的人。
  • 新生兒或嬰幼兒呼吸監測的特定情況,由醫療團隊評估。

怎麼用才對

這類器材多半要在醫療院所或依指示在家使用,不是買回來自己戴就好。

  • 依說明把感應器固定在正確位置,位置跑掉讀數會不準。
  • 睡眠檢查通常要記錄一整晚,中途醒來或上廁所不用自己拆掉,先問技術人員。
  • 記錄期間避免自行調整參數或關機。
  • 數值只是參考,判讀要由醫師搭配其他檢查一起看。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站這個分類目前有 20 張有效許可證,國內製造 7 張、進口 13 張,國外製造廠以 IS、德國、美國各 3 張較多。拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

呼吸頻率監視器可以自己買來測睡眠呼吸中止嗎?

不行。這類器材要由醫療人員安排、依指示使用,自行購買在家測,位置和參數沒設定好,結果可能不準,也不能當診斷依據。有打呼、白天嗜睡等情況,應就醫安排檢查。

測出來的數值正常,就代表沒有睡眠呼吸中止嗎?

不一定。單一項呼吸頻率正常,不代表整晚都沒有問題,呼吸中止可能集中在特定睡姿或睡眠階段。判讀要合併血氧、呼吸氣流、腦波等紀錄,由醫師整體評估。

這種器材需要消毒嗎?

看產品設計。本站收錄的型號中,滅菌包裝標示為 0%,代表這類器材通常不是無菌包裝出貨。接觸皮膚的部分依仿單清潔,可重複使用的配件不要與他人共用;單次使用的配件就用完即丟。

戴著監視器睡覺會不會很不舒服?

不一定。多數是貼片、綁帶或墊在床墊下的感應器,習慣後多半能睡著。如果整晚因為器材睡不著,記錄品質會受影響,可以跟技術人員反映,調整固定方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/01/14“益達” 呼吸生理監測裝置衛部醫器製字第008584號金上達科技股份有限公司
2030/12/17“醫倍思” 非接觸式睡眠呼吸中止症檢測系統衛部醫器製字第008162號緯創醫學科技股份有限公司
2030/08/29“中國醫藥大學”睡眠品質監測輔助軟體衛部醫器製字第008531號中國醫藥大學(生醫工程研發中心)
2030/08/26“滙嘉健康”智慧光纖薄墊監視器衛部醫器製字第008158號滙嘉健康醫療器材股份有限公司
2028/08/20“瑞摩森” 呼吸監測儀衛部醫器輸字第036585號嘉杏股份有限公司
2028/07/23"醫倍思"非接觸式呼吸頻率監測系統衛部醫器製字第007955號緯創醫學科技股份有限公司
2028/03/03“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統衛部醫器輸字第036319號展宙有限公司
2027/12/23“邁心諾”聲波呼吸感應器衛部醫器輸字第036070號科達健康生技股份有限公司
2027/10/10“坎培美”生理記錄器衛部醫器輸字第035961號嘉杏股份有限公司
2027/04/19"全家寶" 血氧監測系統(附呼吸/不附呼吸監測功能)衛部醫器製字第007454號英華達股份有限公司
2032/02/07“諾克斯” 睡眠生理訊號記錄系統衛部醫器輸字第035150號展宙有限公司
2031/01/04“大立雲康科技”睡眠品質監測暨管理系統衛部醫器製字第007003號大立雲康科技股份有限公司
2029/09/16“易他眠” 睡眠生理監測儀衛部醫器輸字第032876號台灣卓爾醫療器材有限公司
2028/02/02“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統衛部醫器輸字第030721號展宙有限公司
2028/01/26“凡妮維斯”睡眠生理訊號記錄器衛部醫器輸字第030716號天贈有限公司
2027/10/23“磊仕”生理記錄儀衛部醫器輸字第030363號台灣飛利浦股份有限公司
2031/07/21“索諾美”生理訊號記錄系統衛部醫器輸字第028641號嘉旺股份有限公司
2031/03/15“瑞思邁”鼾譜睡眠呼吸記錄器衛部醫器輸字第028263號台灣瑞思邁股份有限公司
2030/01/14“恩普拉”睡眠記錄器衛部醫器輸字第026939號博兆股份有限公司
2029/02/26“索諾美”睡眠生理紀錄器衛署醫器輸字第019678號嘉旺股份有限公司