許可證編號008162
“醫倍思” 非接觸式睡眠呼吸中止症檢測系統
“BestShape” Non-contact OSA monitoring system
申請商為 緯創醫學科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Sleep Test)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008162號
- 申請商
- 緯創醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 47102491
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段150號4樓之1
- 發證日期
- 2025 / 12 / 17
- 有效日期
- 2030 / 12 / 17
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 02
這類器材是什麼 呼吸頻率監視器,AI 輔助整理
呼吸頻率監視器是持續記錄呼吸次數與節律的器材,常見於睡眠檢查、呼吸中止症篩檢和術後或麻醉後監測。在台灣它是醫療器材,需有許可證才能販售。
它跟血氧機差在哪
血氧機看的是血液含氧量,呼吸頻率監視器看的是「呼吸這個動作」的次數和規律。兩者量的是不同東西,睡眠檢查常一起用,因為呼吸中止時血氧會掉、呼吸也會停,單看一項容易漏掉。
誰會用到
- 睡不好、打呼很大聲、白天嗜睡,醫師安排睡眠檢查的人。
- 懷疑有睡眠呼吸中止症,先做居家篩檢的人。
- 手術麻醉後、使用止痛藥期間需要觀察呼吸的人。
- 新生兒或嬰幼兒呼吸監測的特定情況,由醫療團隊評估。
怎麼用才對
這類器材多半要在醫療院所或依指示在家使用,不是買回來自己戴就好。
- 依說明把感應器固定在正確位置,位置跑掉讀數會不準。
- 睡眠檢查通常要記錄一整晚,中途醒來或上廁所不用自己拆掉,先問技術人員。
- 記錄期間避免自行調整參數或關機。
- 數值只是參考,判讀要由醫師搭配其他檢查一起看。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站這個分類目前有 20 張有效許可證,國內製造 7 張、進口 13 張,國外製造廠以 IS、德國、美國各 3 張較多。拿到字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
呼吸頻率監視器可以自己買來測睡眠呼吸中止嗎?
不行。這類器材要由醫療人員安排、依指示使用,自行購買在家測,位置和參數沒設定好,結果可能不準,也不能當診斷依據。有打呼、白天嗜睡等情況,應就醫安排檢查。
測出來的數值正常,就代表沒有睡眠呼吸中止嗎?
不一定。單一項呼吸頻率正常,不代表整晚都沒有問題,呼吸中止可能集中在特定睡姿或睡眠階段。判讀要合併血氧、呼吸氣流、腦波等紀錄,由醫師整體評估。
這種器材需要消毒嗎?
看產品設計。本站收錄的型號中,滅菌包裝標示為 0%,代表這類器材通常不是無菌包裝出貨。接觸皮膚的部分依仿單清潔,可重複使用的配件不要與他人共用;單次使用的配件就用完即丟。
戴著監視器睡覺會不會很不舒服?
不一定。多數是貼片、綁帶或墊在床墊下的感應器,習慣後多半能睡著。如果整晚因為器材睡不著,記錄品質會受影響,可以跟技術人員反映,調整固定方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- SleepTest 以下空白
製造廠
- 製造商
- 緯創醫學科技股份有限公司新竹生醫園區廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段150號4樓之1、2、3、5、6
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2392
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719892330053 | Sleep Test | 本產品是一套軟體系統,應用於具有潛在睡眠障礙之22歲以上成人患者,在患者睡眠期間,以無線射頻感測器所記錄的反射訊號為資料來源,以三套獨立的演算法提供阻塞型睡眠呼吸中止指數、心率與睡眠分期功能。 1. 阻塞型睡眠呼吸中止偵測演算法:以無線射頻感測器之反射訊號為原始訊號,透過演算法轉化為量化數值(bRDI, BestShape respiratory dysfunction index),以呈現患者有無重度阻塞型睡眠呼吸中止症之可能性,提供給專業醫事人員做為評估參考依據,達到輔助診斷重度阻塞型睡眠呼吸中止症目的。 2. 心率量測演算法:以無線射頻感測器之反射訊號為原始訊號,透過演算法估算心率數值。 3. 睡眠分期量測演算法:以無線射頻感測器之反射訊號為原始訊號,透過演算法進行睡眠分期分類,分類包含:清醒(Wake)、快速動眼期(REM, Rapid Eye Movement)、非快速動眼期(Non-REM, Non-Rapid Eye Movement)。 本產品提供之分析結果與後續臨床治療建議,須經由專業醫事人員判讀與協助。 | 否 | 否 | 否 |
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