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衛部醫器製字
許可證編號
008162
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“醫倍思” 非接觸式睡眠呼吸中止症檢測系統

“BestShape” Non-contact OSA monitoring system

衛部醫器製字第008162號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 緯創醫學科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Sleep Test)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008162號
申請商
緯創醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
47102491
申請商地址
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段150號4樓之1
發證日期
2025 / 12 / 17
有效日期
2030 / 12 / 17
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 01 / 02

這類器材是什麼 呼吸頻率監視器,AI 輔助整理

呼吸頻率監視器是持續記錄呼吸次數與節律的器材,常見於睡眠檢查、呼吸中止症篩檢和術後或麻醉後監測。在台灣它是醫療器材,需有許可證才能販售。

它跟血氧機差在哪

血氧機看的是血液含氧量,呼吸頻率監視器看的是「呼吸這個動作」的次數和規律。兩者量的是不同東西,睡眠檢查常一起用,因為呼吸中止時血氧會掉、呼吸也會停,單看一項容易漏掉。

誰會用到

  • 睡不好、打呼很大聲、白天嗜睡,醫師安排睡眠檢查的人。
  • 懷疑有睡眠呼吸中止症,先做居家篩檢的人。
  • 手術麻醉後、使用止痛藥期間需要觀察呼吸的人。
  • 新生兒或嬰幼兒呼吸監測的特定情況,由醫療團隊評估。

怎麼用才對

這類器材多半要在醫療院所或依指示在家使用,不是買回來自己戴就好。

  • 依說明把感應器固定在正確位置,位置跑掉讀數會不準。
  • 睡眠檢查通常要記錄一整晚,中途醒來或上廁所不用自己拆掉,先問技術人員。
  • 記錄期間避免自行調整參數或關機。
  • 數值只是參考,判讀要由醫師搭配其他檢查一起看。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站這個分類目前有 20 張有效許可證,國內製造 7 張、進口 13 張,國外製造廠以 IS、德國、美國各 3 張較多。拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

呼吸頻率監視器可以自己買來測睡眠呼吸中止嗎?

不行。這類器材要由醫療人員安排、依指示使用,自行購買在家測,位置和參數沒設定好,結果可能不準,也不能當診斷依據。有打呼、白天嗜睡等情況,應就醫安排檢查。

測出來的數值正常,就代表沒有睡眠呼吸中止嗎?

不一定。單一項呼吸頻率正常,不代表整晚都沒有問題,呼吸中止可能集中在特定睡姿或睡眠階段。判讀要合併血氧、呼吸氣流、腦波等紀錄,由醫師整體評估。

這種器材需要消毒嗎?

看產品設計。本站收錄的型號中,滅菌包裝標示為 0%,代表這類器材通常不是無菌包裝出貨。接觸皮膚的部分依仿單清潔,可重複使用的配件不要與他人共用;單次使用的配件就用完即丟。

戴著監視器睡覺會不會很不舒服?

不一定。多數是貼片、綁帶或墊在床墊下的感應器,習慣後多半能睡著。如果整晚因為器材睡不著,記錄品質會受影響,可以跟技術人員反映,調整固定方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
SleepTest 以下空白

製造廠

製造商
緯創醫學科技股份有限公司新竹生醫園區廠
國別
台灣
廠址
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段150號4樓之1、2、3、5、6
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2392

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719892330053Sleep Test本產品是一套軟體系統,應用於具有潛在睡眠障礙之22歲以上成人患者,在患者睡眠期間,以無線射頻感測器所記錄的反射訊號為資料來源,以三套獨立的演算法提供阻塞型睡眠呼吸中止指數、心率與睡眠分期功能。 1. 阻塞型睡眠呼吸中止偵測演算法:以無線射頻感測器之反射訊號為原始訊號,透過演算法轉化為量化數值(bRDI, BestShape respiratory dysfunction index),以呈現患者有無重度阻塞型睡眠呼吸中止症之可能性,提供給專業醫事人員做為評估參考依據,達到輔助診斷重度阻塞型睡眠呼吸中止症目的。 2. 心率量測演算法:以無線射頻感測器之反射訊號為原始訊號,透過演算法估算心率數值。 3. 睡眠分期量測演算法:以無線射頻感測器之反射訊號為原始訊號,透過演算法進行睡眠分期分類,分類包含:清醒(Wake)、快速動眼期(REM, Rapid Eye Movement)、非快速動眼期(Non-REM, Non-Rapid Eye Movement)。 本產品提供之分析結果與後續臨床治療建議,須經由專業醫事人員判讀與協助。 否 否 否

找的不是這個型號?

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