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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.9700
次類別

血液保存之冰箱與冷凍箱

本分類共有 28 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 血液保存之冰箱與冷凍箱,AI 輔助整理

這是醫療機構用來存放血液、血漿的專用冰箱和冷凍櫃,重點在把溫度長時間穩定控制在指定範圍,不是家裡放飲料的那種冰箱。

它跟一般冰箱差在哪

一般冰箱溫度會上下跳動,開門、除霜、放東西多寡都會影響。血液保存設備要求的是溫度穩定、可監控、可記錄,通常有溫度警報和備援設計,出狀況要能被發現。這類產品幾乎都標示「未滅菌」,因為它保存的是容器內的血液,不是直接接觸人體。

不同溫度帶對應不同用途

  • 冷藏型:一般血庫冰箱,用來短時間保存全血、紅血球。
  • 冷凍型:較低溫的冷凍櫃,用來凍存血漿。
  • 超低溫冷凍櫃:更低溫的機型,用於長期凍存。
  • 血漿速凍機:把血漿快速凍結,維持凝血因子活性。
  • 溫度維持包:運送過程短時間維持溫度的設備。

誰會用到它

主要是有血庫的醫院、捐血中心、檢驗單位和血液製劑相關實驗室。一般民眾不會買這類設備,會接觸到它的時機,通常是自己或家人需要輸血的時候。設備本身是機構在採購、驗收、定期校正和維護。

採購時怎麼確認合法

這類設備屬於第 1 等級醫療器材,包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 28 張有效許可證,其中 24 張是進口、4 張國內製造。

常見問題

血液保存冰箱就是一般冰箱嗎?

不行。血液保存冰箱的重點是溫度穩定、可監控、可記錄,還要能在異常時發出警報。一般家用冰箱沒有這些設計,溫度波動大,不能用來存放要輸給病人的血液。

血液可以冷凍保存嗎?

要看血液成分。血漿通常冷凍保存,紅血球和全血一般是冷藏保存,各有不同的溫度和效期要求。實際的保存條件由血庫依標準作業程序處理,不是單靠設備決定。

這類設備需要定期校正嗎?

需要。溫度控制是這類設備的核心功能,機構通常會定期校正溫度計、檢查警報和記錄功能,並留下紀錄。這些屬於機構端的維護作業,一般民眾不會接觸到。

買血液保存冰箱要看什麼?

先確認用途對應的溫度範圍,再看溫度監控、警報、備援和記錄功能,並確認機身有醫療器材許可證字號。這類設備是機構採購,建議由使用者單位依實際需求和廠商技術資料評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/01/21"恩百伊" 血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024240號冠碁實業有限公司
2030/11/25赫爾默血庫冰箱(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024158號造鑫企業有限公司
2030/09/09"西河" 生物醫學冷凍櫃(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024082號西河科技股份有限公司
2030/01/10"喜福" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023762號永弘科技有限公司
2029/12/09"倍昌" 血液恆溫冷藏櫃 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010270號倍昌股份有限公司
2029/11/06"貝克曼庫爾特" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023660號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/04/18"西河" 生物醫學冷凍櫃(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023449號西河科技股份有限公司
2029/04/17"西河" 血庫冰箱(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023447號西河科技股份有限公司
2028/06/02“雙鷹” 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023143號雙鷹企業有限公司
2028/05/24“青島海爾” 平板式血漿速凍機(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004775號凱圖國際股份有限公司
2027/06/07"松洋" 血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004643號濬洋企業有限公司
2027/06/07"亞培" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022824號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/12/16“富凱帝” 血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022713號尚上儀器股份有限公司
2030/10/05“博醫”血品專用保存箱(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022004號敏浩有限公司
2030/09/03"加賀"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)衛部醫器製壹字第008580號加賀科技產業有限公司
2030/07/16"吉生" 生物醫學冷凍櫃 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008449號吉生醫療器材有限公司
2030/07/06"亞培" 血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021703號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/16"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)衛部醫器製壹字第008081號醫全實業股份有限公司
2028/10/26海爾生醫 血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003585號成信新貿易股份有限公司
2028/03/07"恩勝依"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018875號弘智企業有限公司
2027/09/07"畢美德稀世騰" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018284號台聯法新科技股份有限公司
2031/03/03海爾生醫 -86°C超低溫冷凍櫃 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第002654號成信新貿易股份有限公司
2031/02/26"賽默飛世爾科技" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016205號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2031/02/01海爾生醫 低溫冷凍櫃(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第002631號成信新貿易股份有限公司
2028/06/07“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第013087號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2028/05/08"哈瑪" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012989號歐美嘉股份有限公司
2027/11/20"羅氏" 可霸斯 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012390號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/08/06“德塔”溫度維持包 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009043號永弘科技有限公司