許可證編號012390
"羅氏" 可霸斯 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
"Roche" Cobas p Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第012390號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2012 / 11 / 20
- 有效日期
- 2027 / 11 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 24
這類器材是什麼 血液保存之冰箱與冷凍箱，AI 輔助整理
這是醫療機構用來存放血液、血漿的專用冰箱和冷凍櫃，重點在把溫度長時間穩定控制在指定範圍，不是家裡放飲料的那種冰箱。
它跟一般冰箱差在哪
一般冰箱溫度會上下跳動，開門、除霜、放東西多寡都會影響。血液保存設備要求的是溫度穩定、可監控、可記錄，通常有溫度警報和備援設計，出狀況要能被發現。這類產品幾乎都標示「未滅菌」，因為它保存的是容器內的血液，不是直接接觸人體。
不同溫度帶對應不同用途
- 冷藏型：一般血庫冰箱，用來短時間保存全血、紅血球。
- 冷凍型：較低溫的冷凍櫃，用來凍存血漿。
- 超低溫冷凍櫃：更低溫的機型，用於長期凍存。
- 血漿速凍機：把血漿快速凍結，維持凝血因子活性。
- 溫度維持包：運送過程短時間維持溫度的設備。
誰會用到它
主要是有血庫的醫院、捐血中心、檢驗單位和血液製劑相關實驗室。一般民眾不會買這類設備，會接觸到它的時機，通常是自己或家人需要輸血的時候。設備本身是機構在採購、驗收、定期校正和維護。
採購時怎麼確認合法
這類設備屬於第 1 等級醫療器材，包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 28 張有效許可證，其中 24 張是進口、4 張國內製造。
常見問題
血液保存冰箱就是一般冰箱嗎？
不行。血液保存冰箱的重點是溫度穩定、可監控、可記錄，還要能在異常時發出警報。一般家用冰箱沒有這些設計，溫度波動大，不能用來存放要輸給病人的血液。
血液可以冷凍保存嗎？
要看血液成分。血漿通常冷凍保存，紅血球和全血一般是冷藏保存，各有不同的溫度和效期要求。實際的保存條件由血庫依標準作業程序處理，不是單靠設備決定。
這類設備需要定期校正嗎？
需要。溫度控制是這類設備的核心功能，機構通常會定期校正溫度計、檢查警報和記錄功能，並留下紀錄。這些屬於機構端的維護作業，一般民眾不會接觸到。
買血液保存冰箱要看什麼？
先確認用途對應的溫度範圍，再看溫度監控、警報、備援和記錄功能，並確認機身有醫療器材許可證字號。這類設備是機構採購，建議由使用者單位依實際需求和廠商技術資料評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- Roche Diagnostics International Ltd
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
- 製造許可登錄編號
- QSD7784
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