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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.9600
次類別

體外診斷用的強化培養基

本分類共有 12 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 體外診斷用的強化培養基,AI 輔助整理

這是檢驗室在做血型、抗體篩檢這類血球凝集試驗時,用來讓反應更明顯的試劑類產品,屬於體外診斷醫療器材,不是給人吃的、也不是保健食品。

它在檢驗流程裡做什麼

血型鑑定或抗體篩檢,靠的是紅血球表面抗原和抗體結合後凝集。這類產品提供適合的反應環境,讓原本微弱、看不出來的凝集變得看得出來,檢驗人員才能判讀結果。品名常見「低離子緩衝溶液」、「低離子強度溶液」、「白蛋白培養基/溶液」、「凝聚胺試劑」等,都是這個用途。

為什麼都標「未滅菌」

這類產品是加進檢體、在試管或卡片裡反應的試劑,出廠時不經過滅菌程序,包裝上會直接標示「未滅菌」。這不等於有問題,而是這類試劑的常態;重點是保存條件和效期要照仿單走,開封後依規定存放,過期就不要用。本站收錄的型號中,滅菌包裝比例為 0%。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、捐血中心的血庫單位,做 ABO 血型、Rh 血型、不規則抗體篩檢與交叉試驗。
  • 部分需要配血的醫療院所。
  • 一般民眾不會在家自行使用,也不建議自行購買來做血型測試。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 12 張,國內製造 3 張、進口 9 張,製造廠以台灣、美國、英國、瑞士為主。字號可以拿到本站查是否仍有效。

常見問題

強化培養基是培養細菌的那種培養基嗎?

不是。微生物培養用的培養基是另一類產品。這裡的「強化培養基」是血庫檢驗用的試劑,功能是增強血球和抗體之間的反應,讓凝集結果更容易判讀,兩者用途不同。

這類產品可以自己買來驗血型嗎?

不建議。血型判讀需要標準化的操作、對照和訓練,試劑也有保存與效期要求,自行操作容易誤判。要驗血型請到醫療院所或捐血中心,由檢驗人員處理。

未滅菌代表不乾淨、不能用嗎?

不是。這類試劑本來就不以滅菌形式供應,出廠標示「未滅菌」是正常描述。能不能用,看的是許可證是否有效、包裝是否完整、有沒有依照仿單的溫度保存、以及是否在效期內。

過期的試劑還能用嗎?

不行。試劑過期後效能可能下降,會讓凝集反應變弱或出現偽陰性,影響血型判讀與配血結果。到期就依院內規定丟棄,不要為了省成本繼續使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/10/20"岱格斯" 低離子緩衝溶液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023279號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/08/24“瀚揚” 低離子緩衝溶液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009254號瀚揚有限公司
2031/08/18“瀚揚” 牛白蛋白培養基 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009235號瀚揚有限公司
2030/04/29“依免可” 低離子強度添加液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021497號永弘科技有限公司
2030/04/06"羅倫" 低離子強度溶液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021422號永盛生物科技有限公司
2030/03/02"伯瑞" 體外診斷用的強化培養基 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021328號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/01/11"伯瑞" 體外診斷用的強化培養基 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018713號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/04/11“達亞美”白蛋白培養液 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第003578號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/02/03斯諾克凝聚胺試劑衛署醫器製字第001977號弋東貿易有限公司
2030/10/13奧索 牛體白蛋白溶液22%蛋白濃度, pH 7.2 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第000934號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/09/27奧索拜而優 卡片中性溶液 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第000613號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/08/17奧索 必力士 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第000318號台灣大昌華嘉股份有限公司