這類器材是什麼 體外診斷用的強化培養基,AI 輔助整理
這是檢驗室在做血型、抗體篩檢這類血球凝集試驗時,用來讓反應更明顯的試劑類產品,屬於體外診斷醫療器材,不是給人吃的、也不是保健食品。
它在檢驗流程裡做什麼
血型鑑定或抗體篩檢,靠的是紅血球表面抗原和抗體結合後凝集。這類產品提供適合的反應環境,讓原本微弱、看不出來的凝集變得看得出來,檢驗人員才能判讀結果。品名常見「低離子緩衝溶液」、「低離子強度溶液」、「白蛋白培養基/溶液」、「凝聚胺試劑」等,都是這個用途。
為什麼都標「未滅菌」
這類產品是加進檢體、在試管或卡片裡反應的試劑,出廠時不經過滅菌程序,包裝上會直接標示「未滅菌」。這不等於有問題,而是這類試劑的常態;重點是保存條件和效期要照仿單走,開封後依規定存放,過期就不要用。本站收錄的型號中,滅菌包裝比例為 0%。
誰會用到它
- 醫院檢驗科、捐血中心的血庫單位,做 ABO 血型、Rh 血型、不規則抗體篩檢與交叉試驗。
- 部分需要配血的醫療院所。
- 一般民眾不會在家自行使用,也不建議自行購買來做血型測試。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 12 張,國內製造 3 張、進口 9 張,製造廠以台灣、美國、英國、瑞士為主。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
強化培養基是培養細菌的那種培養基嗎?
不是。微生物培養用的培養基是另一類產品。這裡的「強化培養基」是血庫檢驗用的試劑,功能是增強血球和抗體之間的反應,讓凝集結果更容易判讀,兩者用途不同。
這類產品可以自己買來驗血型嗎?
不建議。血型判讀需要標準化的操作、對照和訓練,試劑也有保存與效期要求,自行操作容易誤判。要驗血型請到醫療院所或捐血中心,由檢驗人員處理。
未滅菌代表不乾淨、不能用嗎?
不是。這類試劑本來就不以滅菌形式供應,出廠標示「未滅菌」是正常描述。能不能用,看的是許可證是否有效、包裝是否完整、有沒有依照仿單的溫度保存、以及是否在效期內。
過期的試劑還能用嗎?
不行。試劑過期後效能可能下降,會讓凝集反應變弱或出現偽陰性,影響血型判讀與配血結果。到期就依院內規定丟棄,不要為了省成本繼續使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2028/10/20 | "岱格斯" 低離子緩衝溶液 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第023279號 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
| 2031/08/24 | “瀚揚” 低離子緩衝溶液 (未滅菌) | 衛部醫器製壹字第009254號 | 瀚揚有限公司 |
| 2031/08/18 | “瀚揚” 牛白蛋白培養基 (未滅菌) | 衛部醫器製壹字第009235號 | 瀚揚有限公司 |
| 2030/04/29 | “依免可” 低離子強度添加液(未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第021497號 | 永弘科技有限公司 |
| 2030/04/06 | "羅倫" 低離子強度溶液 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第021422號 | 永盛生物科技有限公司 |
| 2030/03/02 | "伯瑞" 體外診斷用的強化培養基 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第021328號 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
| 2028/01/11 | "伯瑞" 體外診斷用的強化培養基 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第018713號 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
| 2031/04/11 | “達亞美”白蛋白培養液 (未滅菌) | 衛署醫器輸壹字第003578號 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
| 2031/02/03 | 斯諾克凝聚胺試劑 | 衛署醫器製字第001977號 | 弋東貿易有限公司 |
| 2030/10/13 | 奧索 牛體白蛋白溶液22%蛋白濃度, pH 7.2 (未滅菌) | 衛署醫器輸壹字第000934號 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 2030/09/27 | 奧索拜而優 卡片中性溶液 (未滅菌) | 衛署醫器輸壹字第000613號 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 2030/08/17 | 奧索 必力士 (未滅菌) | 衛署醫器輸壹字第000318號 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |