體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑

這是在實驗室裡用來慢慢降溫、冷凍保存細胞的設備和搭配的反應劑，屬於體外診斷用的器材，不是給民眾在家使用的東西。

它到底在做什麼

細胞要長期保存，得用很慢、很穩的速度降溫到低溫，直接丟進冷凍庫會讓細胞內結冰而受損。這類設備就是提供可控制的降溫程序，反應劑則用來保護細胞、減少冰晶傷害。用途在實驗室、檢驗單位或醫療機構的細胞處理流程，不是在診間直接對病人操作。

和一般冷凍設備差在哪

家用冰箱或一般冷凍櫃只求降溫，不控制降溫速率。這類器材的重點是可設定的降溫曲線，讓溫度按既定速度下降，流程可重複。官方分類把它歸在體外診斷器材，看的是它在檢驗流程中的角色，不是冷凍能力。

誰會用到它

• 醫院或檢驗單位的細胞保存、骨髓或周邊血幹細胞處理流程。
• 研究單位、生技公司的細胞庫。
• 需要低溫保存細胞的生殖醫學相關實驗室。
• 一般民眾不會直接接觸，也不會自己購買使用。

買或查的時候看什麼

這類器材在台灣是醫療器材，要有許可證才能輸入或製造。本站目前查到 2 張有效許可證，都是第 1 等級、都是進口，製造廠分別在英國和美國，國內沒有製造的證。拿到包裝上的許可證字號，可以直接在本站查是否仍有效。品名後面標「未滅菌」是這類產品的常態，代表出廠時沒有做滅菌處理，使用單位要依自己的流程處理。

常見問題